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馬來酸

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1 拼音

mǎ lái suān

2 英文參考

maleic acid[21世紀雙語科技詞典]

3 馬來酸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

馬來酸

3.1.2 漢語拼音

Malaisuan

3.1.3 英文名

Maleic Acid

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C4H4O4    116.07

3.4 CAS號

[110-16-7]

3.5 來源(名稱)、含量(效價

本品為順丁烯二酸。按無水物計算,含馬來酸(C4HO4)不得少于99.0%。

3.6 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末,有特嗅。

本品在水和丙酮中易溶。

3.6.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為133.0~137.0℃。

3.7 鑒別

(1)取本品0.1g,加水10ml使溶解,混勻,作為供試品溶液。取供試品溶液0.3ml,加間苯二酚硫酸溶液(1→300)3ml,水浴加熱15分鐘,溶液應無色。取供試品溶液3ml,加溴試液1ml,水浴加熱15分鐘,溴試液顏色消失,放冷,量取0.2ml,加間苯二酚硫酸溶液(1→300) 3ml,置水浴加熱15分鐘,溶液應呈紫紅色。

(2)取本品和馬來酸對照品各適量,用有關物質項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與馬來酸對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

3.8 檢查

3.8.1 酸度

取本品0.5g,加水10ml,振搖使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值不得過2.0。

3.8.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.8.3 富馬酸及其他有關物質

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取馬來酸和富馬酸對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg和5μg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(85:15)為流動相;檢測波長210nm。取對照品溶液10μl,注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至馬來酸峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰。按外標法以峰面積計算,含富馬酸不得過0.5%,其他單個雜質按對照品溶液中馬來酸峰面積計算不得過0.1%,雜質總量不得過1.0%。

3.8.4 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

3.8.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.8.6 鐵鹽

取本品1.0g,加水25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液0.5ml制成的對照液比較,不得更深(0.0005%)。

3.8.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.9 含量測定

取本品約1.0g,精密稱定,加水100ml使溶解,加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當于58.04mg的C4H4O4

3.10 類別

藥用輔料,pH值調節劑和泡騰劑等。

3.11 貯藏

溫下避光密封保存

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

馬來酸藥品說明書

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開放分類:藥用輔料pH值調節劑泡騰劑
詞條馬來酸wangyuan创建
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  • 評論總管
    2019/10/14 14:35:44 | #0
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