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氯霉素

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1 拼音

lǜ méi sù

2 英文參考

chloramphenicol[21世紀雙語科技詞典]

3 國家基本藥物

與氯霉素有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
1182194氯霉素滴眼劑20mg:8ml1.3化學藥品和生物制品部分*
1183194氯霉素滴眼劑12.5mg:5ml0.84化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 概述

氯霉素是酰胺醇類抗生素,為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末;味苦。其對革蘭陰性桿菌作用較對革蘭陽性菌為強;對厭氧菌衣原體、支原體和立克次體也有抗微生物作用。口服吸收迅速完全,可透過血腦脊液屏障進入腦脊液,也可透過血胎盤屏障進入胎兒循環,尚可分布到乳汁、唾液、胸、腹水以及滑膜液。肝、腎功能不全時應用本藥時,應調整用藥量。

5 氯霉素藥典標準

5.1 品名

5.1.1 中文名

氯霉素

5.1.2 漢語拼音

Lümeisu

5.1.3 英文名

Chloramphenicol

5.2 結構式

5.3 分子式分子

C11H12Cl2N2O5    323.13

5.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為D-蘇式-(-)-N-[α-(羥基甲基)-β-伊羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品計算,含C11H12Cl2N2O5應為98.0%~102.0%。

5.5 性狀

本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末;味苦。

本品在甲醇乙醇丙酮丙二醇中易溶,在水中微溶。

5.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為149~153℃。

5.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+18.5°至+21.5°。

5.6 鑒別

(1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg,置水浴上加熱10分鐘,傾取上清液,加苯甲酰氯約0.1ml,立即強力振搖1分鐘,加三氯化鐵試液0.5ml與三氯甲烷2ml,振搖,水層顯紫紅色。如按同一方法,但不加鋅粉試驗,應不顯色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》507圖)一致。

5.7 檢查

5.7.1 結晶性

取本品少許,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

5.7.2 酸堿度

取本品,加水制成每1ml中含25mg的混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~7.5。

5.7.3 有關物質

精密稱取本品適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解后,用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取氯霉素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml)使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中含氯霉素二醇物5μg與對硝基苯甲醛3μg的混合溶液,作為雜質對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取雜質對照品溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使氯霉素二醇物峰的峰高約為滿量程的25%;精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含氯霉素二醇物不得過1.0%,含對硝基苯甲醛不得過0.5%。

5.7.4 殘留溶劑

5.7.4.1 乙醇與氯苯

取本品約0.5g,精密稱定,置10ml量瓶中,加二甲基亞砜溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品貯備液,精密量取2ml置頂空瓶中,再精密加二甲基亞砜1ml,搖勻,密封,作為供試品溶液:精密稱取氯苯約36mg、乙醇約500mg,置100ml量瓶中,加二甲基亞砜稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1ml置頂空瓶中,再精密加二甲基亞砜2ml,搖勻,密封,作為系統適用性試驗溶液;精密量取對照品貯備液1ml置頂空瓶中,精密加供試品貯備液2ml,搖勻,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱:起始溫度為40℃,維持10分鐘,再以每分鐘10℃的速率升至200℃,維持4分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為300℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣,洗脫順序依次為:乙醇、氯苯,各色譜峰之間的分離度應符合要求。取對照品溶液頂空進樣,計算數次連續進樣結果,相對標準偏差不得過5.0%。取供試品溶液與對照溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,用標準加入法以峰面積計算,均應符合規定。

5.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

5.7.6 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

5.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

5.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L庚烷磺酸鈉緩沖溶液(取磷酸二氫鉀6.8g,用0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液溶解并稀釋至1000ml,再加三乙胺5ml,混勻,用磷酸調節pH值至2.5)-甲醇 (68:32)為流動相[1];檢測波長為277nm;取氯霉素對照品、氯霉素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品各適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相稀釋制成每1ml中各含50μg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。各相鄰峰的分離度均應符合要求。

5.8.2 測定法

精密稱取本品適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取氯霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

5.9 類別

酰胺醇類抗生素。

5.10 貯藏

密封保存

5.11 制劑

(1)氯霉素片  (2)氯霉素膠囊  (3)氯霉素眼膏  (4)氯霉素滴耳液  (5)氯霉素滴眼液

5.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

6 氯霉素說明書

6.1 氯霉素的別名

氯胺苯醇; 左霉素

6.2 外文名

Chloramphenicol , Biophenicol , Chloromycetin , Levomycetin , Mycinol

6.3 成分

系有委內瑞拉鏈霉菌產生的,現用合成法制造。也可制備成棕櫚酯或琥珀酯應用。氯霉素為左旋體和無效右旋體的混旋體為合霉素,已經淘汰不用

6.4 性狀

白色針狀或微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末;味苦。在甲醇、乙醇、丙酮、丙二醇中易溶。在干燥時穩定,在弱酸性和中性溶液中較安定,煮沸也不見分解,遇堿類易失效。

6.5 氯霉素的藥理作用

主要抗菌譜包括肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、淋球菌腦膜炎球菌、流感嗜血桿菌、布氏桿菌、敗血出血巴斯德桿菌、白喉桿菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體和一些厭氧菌。其中肺炎鏈球菌、腦膜炎球菌、流感嗜血桿菌、較易發生耐藥。金黃色葡萄球菌部分敏感。腸桿菌科的一些菌,如沙門菌、大腸桿菌肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌等大部分菌株對本品敏感。但耐藥菌日見增多。沙雷桿菌、普魯威登菌、吲哚陽性變形桿菌、綠膿桿菌的多數菌株對本品耐藥。

6.6 氯霉素的適應

適用于傷寒和其他沙門菌屬感染,為傷寒、副傷寒的首選藥物。還用于耐氨芐西林B型流感桿菌腦膜炎或對青霉素過敏患者肺炎球菌、腦膜炎球菌腦膜炎、敏感的革蘭陰性桿菌腦膜炎,腦膿腫(尤其耳源性),嚴重厭氧菌感染,敏感細菌及其他微生物所致的各種嚴重感染,如由流感桿菌、沙門菌屬及其他革蘭陰性桿菌所致敗血癥(常與氨基糖苷類聯合)、肺部感染等,也可用于立克次體感染。氯霉素局部用于治療由大腸桿菌、流感桿菌、克雷伯菌、金葡菌溶血性鏈球菌和其他敏感菌所致眼、耳部表淺感染(對綠膿桿菌和沙雷菌感染無效)。

6.7 氯霉素的不良反應注意事項

對造血系統的毒性反應是氯霉素的最嚴重的不良反應,臨床表現為貧血,并可伴白細胞血小板減少,偶可發生嚴重的、不可逆性再障。還可發生溶血性貧血、灰嬰綜合征、周圍神經炎和視神經炎過敏反應較少見。可致各種皮疹、日光性皮炎血管神經性水腫。一般較輕,停藥后可迅速好轉。局部應用尚可致接觸性皮炎妊娠期,尤

其是妊娠末期分娩期及哺乳期不宜應用本品。應用氯霉素患者應經常和定期檢查周圍全血象,長療程治療者尚需查網織細胞計數,必要時作骨髓檢查,以便及時發現與劑量有關的可逆性骨髓抑制,但全血象檢查無助于通常在治療完成后發生的再障的預測。長期應用可能引起視神經炎、共濟失調,以及由于菌群失調而致的維生素缺乏和二重感染等。 消化反應惡心嘔吐、食欲不振、舌炎口腔炎等。

6.8 氯霉素的用法及用量

1.口服:成人0.5g,每6小時一次.治療傷寒可用較大首劑量,病人體溫正常后應繼續應用2-3天,以防止復發,最高劑量不超過26g.兒童每日每千克體重25~50mg,分劑量每6小時一次.肌注或靜滴:1日量:0.5-1g,分2次注射。以液體稀釋,1支氯霉素(250mg)至少用稀釋液100ml。

2.滴眼:每次1-2滴,每日3-5次.滴耳:每次2-3滴,每日3次.注:氯霉素注射液(含乙醇、甘油或丙二醇等溶媒),宜用干燥注射器抽取,邊稀釋邊振蕩,防止析出結晶。

3.癥狀消退后應酌情減量或停藥。

6.9 規格

片劑:0.25g。膠囊:0.25g。

注射液:每支0.25g(2ml)。

滴眼液:每支20mg(8ml)。

7 氯霉素中毒

氯霉素(左旋霉素)廣譜抗菌藥,其對革蘭陰性桿菌的作用較對革蘭陽性菌為強;對厭氧菌、衣原體、支原體和立克次體也有抗微生物作用。口服吸收迅速完全,血漿蛋白結合率約為60%,半衰期1.5~3.5h,容積分布0.92L/kg。可透過血腦脊液屏障進入腦脊液,也可透過血胎盤屏障進入胎兒循環,尚可分布到乳汁、唾液、胸、腹水以及滑膜液。最適宜的治療藥物濃度范圍是5~20μg/ml,超過此范圍可增加引起骨髓抑制的危險。成人常用量l~2g/d,分3~4次服用;或稀釋后靜脈滴注,1~2g/d,分2次給藥。肝、腎功能不全時應用本藥時,應調整用藥量。[2]

7.1 臨床表現

[3]

1.口服時可有惡心、嘔吐、食欲缺乏、舌炎、口腔炎發生。原有肝病者應用本藥有引起黃疸、肝脂肪浸潤,甚至急性重型肝炎的可能。

2.造血系統毒性

(1)與劑量有關的為可逆性骨髓抑制,臨床出現貧血、白細胞和血小板減少。

(2)與劑量無關的為嚴重的、不可逆的再生障礙性貧血,少數發展為粒細胞白血病。絕大多數再障患者由口服氯霉素后發生,潛伏期可長達數周至數月,出現出血傾向、易感染和貧血。一些有先天葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者可發生溶血性貧血。

3.神經系統受損:周圍神經炎、視神經炎及視力障礙,可發展到視神經萎縮,可引起中毒性精神病:嚴重失眠幻覺、猜疑、狂躁、憂郁等。

4.過敏反應較少見,可有各種皮疹、日光性皮炎、血管神經性水腫等。局部應用可致接觸性皮炎。偶有發生過敏性休克報道。

5.早產兒新生兒應用大劑量氯霉素(每日量超過25mg/kg)時,可發生灰嬰綜合征:腹脹、嘔吐、進行性蒼白、發紺、微循環障礙、體溫不升、呼吸不規則。類似表現也可發生在成人或較大兒童應用量達到100mg/kg時。

7.2 治療

氯霉素中毒的治療要點為[4]

1.口服大劑量者應催吐、洗胃、導瀉、補液,促其排泄

2.使用氯霉素過量時,無特效解毒藥,透析療法不能清除本藥,以對癥、支持治療為主。

3.新生兒發生循環衰竭時給予吸氧,積極治療循環衰竭。

4.發生與劑量有關的骨髓抑制,立即停藥,予以相應治療,一般是可逆的。

5.發生周圍神經炎,出血傾向時及早停藥,給予維生素B6和復合維生素治療,常是可逆的。出現中毒性精神癥狀時停藥后,不需特殊處理,一般在2~7d癥狀消失。

6.發生過敏反應時及時停藥,給予抗過敏治療,嚴重黃疸者給予糖皮質激素治療。

8 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:201.
  3. ^ [3] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:201-202.
  4. ^ [4] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:202.

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  • 評論總管
    2019/7/18 9:02:56 | #0
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