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鋁鎂司片

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1 拼音

lǚ měi sī piàn

2 英文參考

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

3 鋁鎂司片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鋁鎂司片

3.1.2 漢語拼音

Lümeisi Pian

3.1.3 英文名

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含阿司匹林(C9H8O4)應為標示量的95.0%~105.0%;含重質碳酸鎂氧化鎂(MgO)計算,應為標示量的35.0%~45.0%;含甘羥鋁以氧化鋁(Al2O3)計算,應為標示量的33.0%~43.0%。

3.3 處方

阿司匹林330g、重質碳酸鎂100g、甘羥鋁50g、酒石酸3.3g、輔料量制成1000片

3.4 性狀

本品為白色和黃色雙層片

3.5 鑒別

(1)取本品白色層的細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。

(2)取本品黃色層的細粉適量(約相當于重質碳酸鎂0.1g),加稀鹽酸10ml,即發生泡騰,微溫使本品溶解,加氫氧化鈉試液使成堿性,即生成白色膠狀沉淀,濾過,沉淀分成兩份,一份中加入過量的氫氧化鈉試液,沉淀不溶解;另一份中加碘試液3滴,沉淀轉成紅棕色。

(3)取本品黃色層的細粉適量(約相當于甘羥鋁0.05g),加稀鹽酸5ml,微溫使溶解,滴加氨試液至生成白色膠狀沉淀,加0.1%茜素磺酸鈉溶液數滴,沉淀即顯櫻紅色。

(4)在阿司匹林含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.6 檢查

3.6.1 游離水楊酸

取本品白色層片10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液振搖使阿司匹林溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液(臨用新制);取水楊酸對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照阿司匹林游離水楊酸項下的方法測定,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.5%。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取阿司匹林對照品約16mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得阿司匹林對照品溶液;另取水楊酸對照品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得水楊酸對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液與水楊酸對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法分別計算出每片的阿司匹林與水楊酸含量,將所測得的水楊酸含量乘以1.304,再加上阿司匹林含量即得本品釋放量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

3.7.1 阿司匹林

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈四氫呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)為流動相;檢測波長為276nm。理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000,阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應符合要求。

3.7.1.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液適量,充分振搖使阿司匹林溶解,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿司匹林對照品,精密稱定,加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7.2 氧化鎂

精密稱取上述細粉適量(約相當于重質碳酸鎂0.1g),加鹽酸5ml與水25ml,加熱煮沸使重質碳酸鎂溶解,攪拌下放冷,濾過,濾渣及容器用水25ml分次洗滌,合并濾液與洗液,加甲基紅指示液1滴,滴加氨試液使溶液由紅變為黃色,再煮沸5分鐘,趁熱濾過,濾渣及容器用2%氯化銨溶液30ml洗滌,合并濾液與洗液,放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml,與氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)10ml,再加鉻黑T指示劑少量,浸入冰浴中冷卻10分鐘后取出,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)快速滴定至近終點,繼續滴定至溶液由酒紅色變為藍紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.015mg的MgO。

3.7.3 氧化鋁

精密稱取上述細粉適量(約相當于甘羥鋁0.05g),置小燒杯中,加鹽酸(1→2)6ml,微溫使甘羥鋁溶解,加水20ml煮沸,攪拌下放冷,濾過,濾渣及容器用水25ml分次洗滌;合并濾液與洗液。滴加氨試液至恰析出沉淀,再滴加鹽酸使沉淀恰好溶解,加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH 6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黃轉變為紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.549mg的Al2O3

3.8 類別

解熱鎮痛非甾體類抗炎藥。

3.9 貯藏

遮光密封干燥保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鋁鎂司片說明書

4.1 藥品名稱

鋁鎂司片

4.2 英文名稱

Compound Aspirin Tablets

4.3 分類

神經系統藥物 > 解熱鎮痛非甾體類抗炎藥> 水楊酸類藥

4.4 鋁鎂司片的藥理作用

鋁鎂司片為白色片。鋁鎂司片為乙酰水楊酸復方制劑,具有解熱、鎮痛、抗炎作用。與乙酰水楊酸單藥對比動物實驗結果提示,鋁鎂司片吸收較快、對胃黏膜刺激作用較輕。

4.5 鋁鎂司片的藥代動力學

鋁鎂司片口服后大部分在小腸上部吸收,吸收后迅速分布到各組織。鋁鎂司片在胃腸道、肝及血液內大部分很快水解為水楊酸鹽,在肝臟代謝代謝物主要為水楊酸及葡萄糖醛酸結合物,小部分為龍膽酸。鋁鎂司片大部分以結合的代謝物,小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。

4.6 鋁鎂司片的適應

鋁鎂司片適用于頭痛牙痛月經痛、關節痛、神經痛及急性鼻咽炎感冒發熱

4.7 鋁鎂司片的禁忌

1.對鋁鎂司片過敏者禁用。

2.消化潰瘍病活動期或其他出血患者血友病血小板減少患者禁用。

4.8 注意事項

1.對水楊酸類藥物或非甾體消炎藥有過敏史者慎用。

2.孕婦(尤其是妊娠最后3個月的婦女)、哺乳期婦女慎用。

3.有消化道潰瘍病史者慎用。

4.遮光、密封,于干燥處保存。

5.有效期暫定為2年。

4.9 鋁鎂司片的不良反應

鋁鎂司片不良反應少見,偶有胃部不適、惡心嘔吐、食欲不振等消化道癥狀,停藥后可自行恢復。

4.10 鋁鎂司片的用法用量

成人每次1~2片,每日3次,飯后口服。

鋁鎂司片相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:神經系統藥物解熱鎮痛藥水楊酸類藥藥物
詞條鋁鎂司片banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/4/20 18:19:14 | #0
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