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氯雷他定片

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1 拼音

lǜ léi tā dìng piàn

2 英文參考

Loratadine Tablets[2010年版藥典]

3 氯雷他定片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯雷他定片

3.1.2 漢語拼音

Lüleitading Pian

3.1.3 英文名

Loratadine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含氯雷他定(C22H23ClN2O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。[1]

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,濾過,取續濾液加碘化鉍鉀試液2~3滴,生成橙黃色沉淀。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1片,研細,加流動相適量分次轉移至50ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“振搖使氯雷他定溶解”起,依法測定并計算每片的含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以鹽酸溶液(9→1000) 500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液,照紫外一可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在276nm±3nm的波長處測定吸光度。另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液(取磷酸氫二鉀2.28g,加水800ml使溶解,用磷酸調節pH值至6.0,加水至1000ml)-甲醇(20:80)為流動相;檢測波長為247nm。理論板數按氯雷他定峰計算不低于2000,氯雷他定峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,取細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗組胺藥

3.8 規格

10mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

氯雷他定片藥品說明書

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開放分類:抗組胺藥
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  • 評論總管
    2019/10/15 19:56:45 | #0
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