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氯雷他定顆粒

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1 拼音

lǜ léi tā dìng kē lì

2 英文參考

Loratadine Granules[2010年版藥典]

3 氯雷他定顆粒藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯雷他定顆粒

3.1.2 漢語拼音

Lüleitading Keli

3.1.3 英文名

Loratadine Granules

3.2 含量或效價規定

本品含氯雷他定(C22H23ClN2O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色顆粒。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),用0.1mol/L鹽酸溶液20ml振搖使溶解,濾過,取續濾液滴加磷鎢酸試液3~5滴,應產生白色沉淀。

(2)取本品細粉適量,精密稱定,用三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含氯雷他定1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,用三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以苯-丙酮(4:1)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點一致。

(3)取本品細粉適量,加乙醇制成每1ml中含氯雷他定10μg的溶液,濾過,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在247nm波長處有最大吸收

(4)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上(2)、(4)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液;取供試品溶液適量,用流動相稀釋并制成每1ml中含1μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1包,置50m1(5mg規格)或100ml(10mg規格)量瓶中,照含量測定下的方法,自“加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解”起,依法測定,并計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第三法),以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法,依法測定,計算出每包的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液(取磷酸氫二鉀2.28g,加水800ml使溶解,用磷酸調節pH值至6.0,再加水至1000ml)-甲醇(20:80)為流動相,檢測波長為247nm。理論板數按氯雷他定峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

取本品10包,精密稱定,研細,取細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解,并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗組胺藥

3.8 規格

(1)5mg (2)10mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

氯雷他定顆粒藥品說明書

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開放分類:抗組胺藥
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  • 評論總管
    2019/11/21 8:58:09 | #0
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