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氯化鉀緩釋片

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1 拼音

lǜ huà jiǎ huǎn shì piàn

2 英文參考

Potassium Chloride Sustained-release Tablets

3 氯化鉀緩釋片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯化鉀緩釋片

3.1.2 漢語拼音

Luhuajia Huanshipian

3.1.3 英文名

Potassium Chloride Sustained-release Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含氯化鉀(KCl)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

3.4 鑒別

取本品,除去包衣,研細,取細粉適量,加水使氯化鉀溶解,濾過,濾液顯鉀鹽與氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 釋放度

取本品,照釋放度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法),采用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法)的裝置,以水900ml為釋放介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在2小時、4小時和8小時時分別取溶液25ml濾過,并即時補充相同溫度相同體積的釋放介質,精密量取續濾液20ml,加鉻酸鉀指示液4滴,用硝酸銀滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯橙黃色,每1ml硝酸銀滴定液(0.01mol/L)相當于0.7455mg的KCl。本品每片在2小時、4小時和8小時的釋放量應分別相應為標示量的10%~35%、30%~70%和80%以上,均應符合規定。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片(糖衣片用水洗去包衣,用濾紙吸去殘余的水,晾干,并于硅膠干燥器中干燥24小時),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯化鉀0.5g),置500ml量瓶中,加水適量,超聲處理5分鐘使氯化鉀溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取經105℃干燥2小時的氯化鉀對照品0.25g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。

精密量取對照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml,分別置100ml量瓶中,各加20%氯化鈉溶液2.0ml,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻;另精密量取供試品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化鈉溶液1.0ml,用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至刻度,搖勻。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法),以20%氯化鈉溶液2.0ml用鹽酸溶液(2.7→100)稀釋至100ml為空白,在766.5nm的波長處測定,計算,即得。

3.7 類別

電解質補充藥。

3.8 規格

0.5g

3.9 貯藏

密封,在干燥處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

氯化鉀緩釋片藥品說明書

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開放分類:電解質補充藥
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  • 評論總管
    2020/7/11 5:58:19 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月23日 星期二 14:47:32 (GMT+08:00)
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