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氯法齊明軟膠囊

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1 拼音

lǜ fǎ qí míng ruǎn jiāo náng

2 英文參考

Clofazimine Soft Capsules

3 氯法齊明軟膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯法齊明軟膠囊

3.1.2 漢語拼音

Lüfaqiming Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Clofazimine Soft Capsules

3.2 來源含量

品系氯法齊明加精煉食用植物油研磨成細粉并調整濃度,混懸制成。含氯法齊明(C27H22Cl2N4)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品內容物為棕紅色至紅褐色粉末的混懸油狀液。

3.4 鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于氯法齊明10mg),照氯法齊明項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)取有關物質檢查項下供試品溶液適量,用二氯甲烷稀釋制成每1ml中約含氯法齊明1mg的溶液作為供試品溶液;另取氯法齊明對照品,用二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為對照品溶液。吸取上述兩種溶液各5μl,照氯法齊明有關物質檢查項下的方法測定,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品內容物適量(相當于氯法齊明0.5g),加二氯甲烷25ml和0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml,超聲處理30分鐘,分取二氯甲烷層,并經無水硫酸鈉濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,分別加二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.3mg、0.1mg、0.04mg與0.01mg的溶液作為對照溶液(1)、(2)、(3)與(4)。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述五種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G254薄層板上(薄層板預先用3%氨溶液飽和30分鐘),以二氯甲烷-正丙醇(85:4)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。對照溶液(4)應顯示清晰主斑點。供試品溶液如顯雜質斑點(Rf值大于主斑點的除外),分別與對照溶液(1)、(2)和(3)的主斑點相比較,最大單個雜質不得深于對照溶液(1)的主斑點(1.5%),雜質總量不得過2%。

3.5.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

取本品20粒的內容物與洗滌膠囊殼的三氯甲烷液,置100ml量瓶中,加三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于47.34mg的C27H22Cl2N4

3.7 類別

麻風病藥。

3.8 規格

50mg

3.9 貯藏

遮光密封,在陰涼干燥保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:抗麻風病藥
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  • 評論總管
    2020/7/10 8:58:05 | #0
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