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螺內酯膠囊

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1 拼音

luó nèi zhǐ jiāo náng

2 英文參考

Spironolactone Capsules

3 螺內酯膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

螺內酯膠囊

3.1.2 漢語拼音

Luoneizhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Spironolactone Capsules

3.2 來源含量

本品含螺內酯(C24H32O4S)應為標示量93.0%~107.0%。

3.3 鑒別

(1)取本品的內容物適量(約相當于螺內酯0.1g),加三氯甲烷5ml,振搖提取,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照螺內酯項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.4 檢查

3.4.1 有關物質

取本品內容物適量(相當于螺內酯約62.5mg),加三氯甲烷25ml,超聲處理5分鐘,振搖10~15分鐘,離心,取上清液濾過,殘渣用三氯甲烷25ml重復上述操作。合并三氯甲烷提取液,置旋轉蒸發器上蒸干。殘渣加四氫呋喃2.5ml與流動相22.5ml溶解后,搖勻,作為供試品溶液。照螺內酯有關物質項下的方法測定,應符合規定

3.4.2 含量均勻度

取本品1粒,將內容物傾入50ml量瓶中,用流動相洗滌膠囊殼,將洗液并入量瓶中,加流動相適量,振搖使螺內酯溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液3ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.4.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取螺內酯對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加乙醇2ml使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在242nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.4.4 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.5 含量測定

取裝量差異項下內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當于螺內酯12.5mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使螺內酯溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照螺內酯含量測定項下的方法測定,計算,即得。

3.6 類別

利尿藥

3.7 規格

20mg

3.8 貯藏

密封,在干燥保存

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

螺內酯膠囊藥品說明書

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開放分類:利尿藥
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  • 評論總管
    2019/10/19 20:41:28 | #0
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