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硫酸茚地那韋膠囊

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1 拼音

liú suān yìn dì nà wéi jiāo náng

2 英文參考

Indinavir Sulfate Capsules[2010年版藥典]

3 硫酸茚地那韋膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸茚地那韋膠囊

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Yindinawei Jiaonang

3.1.3 英文名

Indinavir Sulfate Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含硫酸茚地那韋按茚地那韋(C36H47N5O4)計算,應為標示量的93.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。

3.4 鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于茚地那韋8mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使硫酸茚地那韋溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在260nm的波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品內容物適量,精密稱定,加流動相適量,振搖使硫酸茚地那韋溶解,用流動相稀釋制成每1ml中約含茚地那韋1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,檢測波長為220nm。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 水分

取本品內容物適量,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20鐘時,取溶液,濾過,取續濾液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的85%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.005 mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.005mol/L磷酸氫二鉀溶液(50:25:25)為流動相;檢測波長為260nm。理論板數按茚地那韋峰計算不低于5000,茚地那韋峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于茚地那韋12.5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使硫酸茚地那韋溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硫酸茚地那韋對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

按C36H47N5O4計  (1)0.1g   (2)0.2g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:抗病毒藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:35:36 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月23日 星期五 15:22:54 (GMT+08:00)
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