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硫酸妥布霉素注射液

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1 拼音

liú suān tuǒ bù méi sù zhù shè yè

2 英文參考

Tobramycin Sulfate Injection

3 硫酸妥布霉素注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸妥布霉素注射液

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Tuobumeisu Zhusheye

3.1.3 英文名

Tobramycin Sulfate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為妥布霉素硫酸量制成的無菌溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色至微黃色澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液約1ml,直火緩緩加熱約3分鐘,應呈紫色。

(2)取本品,照妥布霉素項下的鑒別(1)或(2)項試驗,顯相同的結果。

(3)本品顯硫酸鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.0~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 顏色

本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品適量,按標示量加水定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液,作為供試品溶液,照妥布霉素項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除與主峰相對保留時間小于0.6的峰外),用線性回歸方程計算,單個雜質的量不得過1.5%,各雜質總量不得過2.0%。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg妥布霉素中含內毒素的量應小于2.0EU。

3.5.5 無菌

取本品,轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,照妥布霉素項下的方法測定,即得。

3.7 類別

氨基糖苷類抗生素

3.8 規格

(1) 1ml:40mg(4萬單位)  (2)2ml:80mg(8萬單位)

3.9 貯藏

密閉,在涼暗處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硫酸妥布霉素注射液藥品說明書

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開放分類:氨基糖苷類抗生素
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  • 評論總管
    2019/1/17 18:42:56 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月9日 星期二 11:22:32 (GMT+08:00)
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