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硫酸鐵

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1 硫酸鐵藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

硫酸鐵

1.1.2 漢語拼音

Liusuanyatie

1.1.3 英文名

Ferrous Sulfate

1.2 分子式與分子量

FeSO4·7H2O   278.01

1.3 含量或效價規定

本品含FeSO4·7H2O應為98.5%~104.0%。

1.4 性狀

本品為淡藍綠色柱狀結晶或顆粒;無臭,味咸、澀;在干燥氣中風化,在濕空氣中即迅速氧化變質,表面生成黃棕色的堿式硫酸亞鐵。

本品在水中易溶,在乙醇中不溶。

1.5 鑒別

本品的水溶液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

1.6 檢查

1.6.1 酸度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~4.0。

1.6.2 氯化物

取本品2.5g,置50ml量瓶中,加稀硫酸0.5ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取3.3ml,用水稀釋使成25ml,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

1.6.3 堿式硫酸鹽

取本品1.0g,加新沸過的冷水2ml溶解,溶液應澄清。

1.6.4 錳鹽

取本品1.0g,加水40ml溶解后,加硝酸10ml,置水浴上加熱蒸至約10ml,加過硫酸銨0.5g,繼續加熱10分鐘,滴加5%亞硫酸鈉溶液約15ml,繼續加熱至無二氧化硫臭氣產生,加水10ml、磷酸5ml與高碘酸鈉0.5g,繼續加熱1分鐘,放冷,加水至50ml,與高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。

1.6.5 高鐵鹽

取本品5.0g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加鹽酸10ml與新沸的冷水100ml的混合溶液,振搖使溶解,加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液0.5ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于5.585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過0.5%。

1.6.6 鋅鹽

取本品1.0g,加7mol/L鹽酸溶液10ml溶解后,加30%過氧化氫溶液2ml,置水浴上蒸發至約5ml,放冷,移至分液漏斗中,加7mol/L鹽酸溶液約15ml分次洗滌容器,洗液并入分液漏斗中,用甲基異丁基甲酮(取新蒸餾的甲基異丁基甲酮100ml,加7mol/L鹽酸溶液1ml,混勻)振搖提取3次,每次20ml,水層置水浴上蒸發至約一半體積,放冷,加水適量使成25ml,精密量取5ml,置25ml納氏比色管中,加亞鐵氰化鉀試液1ml,加水適量使成13ml,搖勻,放置5分鐘,如發生渾濁,與標準鋅溶液[精密稱取硫酸鋅(ZnSO4·7H2O) 44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml相當于10μg的Zn]10ml加7mol/L鹽酸溶液2ml與亞鐵氰化鉀試液1ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。

1.6.7 汞鹽

避光操作。取本品1.0g,置燒杯中,加稀硝酸30ml,置水浴上加熱使溶解,置冰浴中迅速冷卻后,加檸檬酸鈉溶液(1→4)20ml與鹽酸羥胺溶液1ml,用硫酸或濃氨溶液調節pH值至1.8,作為供試品溶液;精密量取標準汞溶液3ml,加稀硝酸30ml,加檸檬酸鈉溶液(1→4)5ml與鹽酸羥胺溶液1ml,用硫酸或濃氨溶液調節pH值至1.8,作為對照溶液。將供試品溶液與對照溶液分別轉移至分液漏斗中,用雙硫腙提取溶液與三氯甲烷各5ml的混合溶液提取2次,合并三氯甲烷層置另一個分液漏斗中,加鹽酸溶液(1→2)10ml振搖提取,靜置分層,分取酸層用三氯甲烷3ml洗滌,棄去三氯甲烷層,酸溶液中加乙二胺四醋酸二鈉溶液(1→50)0.1ml與6mol/L醋酸溶液2ml,混勻,緩緩加氨水5ml,用冷水淋洗冷卻后,分別用氨水或硫酸調節供試品溶液與對照溶液pH值至1.8。分別在供試品溶液與對照溶液中加稀雙硫腙提取溶液5.0ml,劇烈振搖提取,靜置分層,供試品溶液三氯甲烷層所顯顏色與對照溶液比較,不得更深(0.0003%)。

1.6.8 重金屬

取本品1.0g,加7mol/L鹽酸溶液10ml溶解,加30%過氧化氫溶液2ml,置水浴上蒸發至約5ml,放冷,移至分液漏斗中,用7mol/L鹽酸溶液10ml分次洗滌容器,洗液并入分液漏斗中,用甲基異丁基甲酮(取新蒸餾的甲基異丁基甲酮100ml,加7mol/L鹽酸溶液1ml,混勻)振搖提取3次,每次20ml,水層置水浴上加熱20分鐘,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加濃氨試液至溶液顯淡紅色,再加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

1.6.9 砷鹽

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

1.7 含量測定

取本品約0.5g,精密稱定,加稀硫酸與新沸過的冷水各15ml溶解后,立即用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯持續的粉紅色。每1ml高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)相當于27.80mg的FeSO4·7H2O。

1.8 類別

抗貧血藥

1.9 貯藏

密封保存

1.10 制劑

(1)硫酸鐵片  (2)硫酸鐵緩釋片

1.11 附:汞鹽檢查方法中各種溶液的配制方法

1.11.1 標準汞溶液的制備

精密稱取二氯化汞135.4mg,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液(每1ml相當于1mg的Hg)。臨用前,精密量取貯備液5ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液稀釋至刻度,搖勻;再精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.5mal/L硫酸溶液稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當于1μg的Hg)。

1.11.2 鹽酸羥胺溶液

取鹽酸羥胺20g置分液漏斗中,加水65ml使溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,滴加氨水至顯黃色,加二乙基二硫代氨基甲酸鈉溶液(1→25)10ml,混勻,放置5分鐘;加三氯甲烷10~15ml提取,棄去三氯甲烷層,水溶液中滴加3mol/L鹽酸溶液至粉紅色(必要時,補加麝香草酚藍指示液1~2滴),用水稀釋至100ml,即得。

1.11.3 雙硫腙提取溶液

取雙硫腙30mg,加三氯甲烷1000ml溶解,加乙醇5ml,搖勻,置冰箱中保存。臨用前,用二分之一體積的1%硝酸溶液提取,棄去酸液后使用。’

1.11.4 稀雙硫腙提取溶液

臨用前,取雙硫腙提取溶液5ml,加三氯甲烷25ml,搖勻,即得。

1.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 硫酸鐵說明書

2.1 藥品名稱

硫酸鐵

2.2 英文名稱

Ferrous Sulfate

2.3 硫酸鐵的別名

干燥硫酸鐵硫酸低鐵鐵礬綠礬;硫酸亞鐵;GreenVitriol;Iron Sulfate;IronVitriol

2.4 分類

血液系統藥物 > 抗貧血藥物

2.5 劑型

1.硫酸鐵片:每片0.3g;

2.緩釋片:0.45g;

3.硫酸鐵糖漿:4%。

2.6 硫酸鐵的藥理作用

硫酸鐵含鐵量為20%。為治療缺鐵性貧血傳統口服鐵劑,因其二價鐵易于吸收。其他參見富馬酸亞鐵藥效學部分。

2.7 硫酸鐵的藥代動力學

富馬酸亞鐵

2.8 硫酸鐵的適應證

硫酸鐵用于預防和治療各種原因引起的缺鐵性貧血,如慢性失血蛋白質-能量營養不良營養不良)或鐵吸收障礙,兒童妊娠婦女需鐵量增加而食物供給不足等。

2.9 硫酸鐵的禁忌證

富馬酸亞鐵

2.10 注意事項

1.服用硫酸鐵的糖漿或溶液劑時應該用吸管,以防牙齒變黑。

2.硫酸鐵胃腸反應較重,若服后不能耐受,可換用其他鐵劑。

3.其他參見富馬酸亞鐵。

2.11 硫酸鐵的不良反應

富馬酸亞鐵

2.12 硫酸鐵的用法用量

1.成人預防用,每天0.3g;治療用,每次0.3g,每天3次。

2.兒童預防用,每天按體重5mg/kg;治療用,1歲以下,每次60mg,每天3次;1~5歲,每次120mg,每天3次;6~12歲,每次0.3g,每天2次。

2.13 硫酸鐵與其它藥物的相互作用

富馬酸亞鐵

2.14 專家點評

硫酸鐵是含鐵制劑。治療缺鐵性貧血的基硫酸鐵物。其含鐵量為20%。硫酸鐵的優點是吸收率高、療效快、價格便宜,但由于胃腸反應常見,故部分患者難以接受。用于治療長期慢性失血、營養不良、妊娠貧血鉤蟲病,兒童發育偏食引起的貧血等。

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  • 評論總管
    2018/6/22 8:04:14 | #0
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