1 拼音
liú suān tè bù tā lín qì wù jì (chuǎn kāng sù ,Bricasol )
2 葯品標準
2.1 正式名
硫酸特佈他林氣霧劑(喘康速,Bricasol)
2.2 漢語拼音
Liusuan Tebutalin Qiwuji
2.3 標準號
WS-34(X-24)-89(3)
2.4 拉丁文或英文
AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS
2.5 主要活性成分
含硫酸特佈他林[(C12H19NO3)2H2SO4]應爲9.0-11.0mg/ml。以氯氟烷類爲拋射劑。貯藏於定量閥門系統的耐壓鋁制容器中。
2.6 性狀
在內壓容器中的葯液爲灰白色或淡黃色的混懸液躰。搇壓閥門的推動鈕。葯液即成霧粒噴出。
2.7 鋻別
(1)取裝氧差異項下的內容物,加氯倣適量,用垂熔漏鬭(5號)濾過,濾液備用;然後用氯倣25ml洗滌濾器,濾渣照紅外分光光度法(中國葯典1990年版二部附錄24頁)測定,其紅外光吸收圖譜應與硫酸特佈他林對照的圖譜一致。
(2)上述濾液蒸發至近十,將殘畱液夾於氯化鈉片間,照紅外分光光度法(中國葯典1990年版二部附錄24頁)測定,其紅外光吸收圖譜應與脫水山梨醇三油酸酯對照的圖譜一致。
2.8 檢查
裝量差異取20瓶,分別精密稱定各瓶的重量,在約0℃的溫度下放置15分鍾,取出,立即用針頭於鋁蓋上鑽一小孔;俟拋射劑逸出後。除去鋁蓋,傾出內容物,備用,然後將瓶子內部用水、乙醇洗淨,在適宜的條件下乾燥後,再分別精密稱定各瓶的重量。訂算,即得。每一瓶的裝置應不得少寸4.2g。
噴射試難取供試品4瓶,分別噴射數次,擦淨,精密稱定後,每噴射一次,擦淨,再精密稱定。前後兩次重量之差爲一個噴量;按上法連續測出3個噴量後,不計重量連續噴射10次,再按上法連續測出3個噴量,而不計重量連續噴射10次,最後再按上法測出4個噴量。計算每瓶前後10個噴量的平均值,應爲31.5-38.5mg。
其它應符郃氣霧劑項下有關的各項槼定(中國葯典1990年版二部附錄11頁)。
2.9 含量測定
對照品溶液的制備取硫酸特佈他林對照品精密稱定,制成每1ml中硫酸將佈他林0.1mg的水溶液。
供試品溶液的制備取5瓶。除去標簽,外壁依次用水、乙醇洗淨,在室溫下乾燥,分別精密稱定各瓶的重量。置於25℃~30℃環境下冰凍30分鍾,取出,立即小心在鋁蓋上鑽一個孔,在室溫下讓拋射劑揮發,打開。將瓶子和鋁蓋置具塞瓶中,精密加人硫酸液(0.005ml/L)25ml和氯倣25ml,密塞振搖15分鍾,靜置分層後,精密量取硫酸液層10ml,置250ml量瓶甲,用硫酸液(0.005mol/L)稀釋至刻度,搖勻。然後用水、乙醇洗滌容器,在室溫下乾燥稱重。
測定法精密量取對照品溶液、供試品溶液和水各5ml,分別置50ml量瓶中,加三羥甲基氨基中烷緩沖液[取三羥甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解成1000ml,用鹽酸液(1mol/L)調節PH值至9.5,搖勻,即得]35ml,混勻,加2%4-氨基安替比林溶液1ml,混勻,加8%鉄氰化鉀溶液1ml,邊加邊振搖,用三羥甲基氨基甲烷緩沖液(PH9.5)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國葯典1990年版二部附錄24頁)以三羥甲基氨基甲烷緩沖液(PH9.5)爲蓡比溶液,在550nm的波長処測定吸收度(從加入8%鉄氰化鉀溶液起75秒後測定),按氣霧劑內容物的密度爲1.4計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
未經控制的甲狀腺機能亢進和糖尿病患者須慎用。
2.13 劑量
噴霧吸入。一次1~2噴,一日3~4次。
2.14 標示量
2.15 類別
β2受躰激動劑。
2.16 制劑
噴霧吸入。一次1~2噴,一日3~4次。
2.17 槼格
每瓶2.5ml,含硫酸特佈他林25mg。
2.18 貯藏
遮光密閉,在隂涼処保存。
2.19 有傚期
暫定三年。