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硫酸特布他林

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1 拼音

liú suān tè bù tā lín

2 英文參考

bricalin[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸特布他林藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸特布他林

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Tebutalin

3.1.3 英文名

Terbutaline Sulfate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

(C12H19NO32·H2SO4   548.66

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羥基苯甲醇硫酸鹽(2;1)。按干燥品計算,含(C12H19NO32·H2SO4不得少于98.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,或微有醋酸味;遇光后漸變色。

本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在三氯甲烷中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約1mg,置試管中,加水1ml溶解,加緩沖液(pH 9.5)(取三羥甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解并稀釋至1000ml,用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至9.5)5ml,加新鮮制備的2% 4-氨基安替比林溶液0.5ml及新鮮制備的鐵氰化鉀溶液(2→25)2滴,混合,置水浴中加熱,溶液顯紫紅色。

(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在276nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》668圖)一致,如不一致時,再取本品適量,加無醛甲醇使溶解,置水浴蒸干后測定。

(4)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.20g,加水10ml溶解后,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A)測定,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至pH 6,消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過0.50ml。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第二法),在400nm的波長處測定吸光度,不得大于0.055。

3.7.3 3,5-二羥基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸鹽

取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含20mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在330nm的波長處測定吸光度,不得大于0.47。

3.7.4 有關物質

取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;取硫酸沙丁胺醇對照品和硫酸特布他林對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以緩沖液(取己烷磺酸鈉4.23g與甲酸銨3.15g,加水溶解并稀釋至900ml,用10%磷酸溶液調節pH值至3.0,加水稀釋至1000ml)-甲醇(77:23)為流動相,檢測波長為276nm。取系統適用性試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,特布他林峰與沙丁胺醇峰的分離度應大于2.0;理論板數按特布他林峰計算不低于3500。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml,加熱使溶解,放冷,加乙腈30ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于54.87mg的(C12H19NO32·H2SO4

3.9 類別

β2腎上腺素受體激動藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

硫酸特布他林氣霧劑

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硫酸特布他林藥品說明書

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開放分類:β2腎上腺素受體激動藥
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  • 評論總管
    2019/10/15 0:36:19 | #0
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