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硫酸軟骨素鈉

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1 拼音

liú suān ruǎn gǔ sù nà

2 英文參考

sodium chondroitin sulfate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸軟骨素鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸軟骨素鈉

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Ruangusuna

3.1.3 英文名

Chondroitin Sulfate Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式分子

H2O(C14H19NNa2O14S)x

3.4 來源(名稱)、含量(效價

品系自豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織中提取制得的硫酸化鏈狀黏多糖鈉鹽。硫酸軟骨素鈉主要為N-乙酰半乳糖胺(2-乙酰胺-2-脫氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽,共聚物內己糖通過β-1,3及β-1,4糖苷鍵交替連接。按干燥品計算,含硫酸軟骨素鈉[H2O(C14H19NNa2O14S)x]應為90.0%~105.0%。[1]

3.5 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。本品的水溶液具黏稠性,加熱不凝結。

本品在水中易溶,在乙醇丙酮冰醋酸中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應為-25°至-32°。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液三個主峰的保留時間應分別與對照品溶液的硫酸軟骨素A峰、硫酸軟骨素B峰與硫酸軟骨素C峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與硫酸軟骨素鈉對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

(3)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別(1)反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 含氮量

取本品,照氮測定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ D第二法)測定,按干燥品計算,含氮量應為2.5%~3.5%。

3.7.2 酸度

取本品0.5g,用水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.0。

3.7.3 氯化

取本品0.01g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.5%)。[1]

3.7.4 硫酸鹽

取本品0.1g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.24%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過10.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),按干燥品計算,遺留殘渣應為20.0%~30.0%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

強陰離子交換硅膠為填充劑(如Hypersil SAX柱,250mm×4.6mm,5μm),以水(用稀鹽酸調節pH值至3.5)為流動相A;以2mol/L氯化鈉溶液(用稀鹽酸調節pH值至3.5)為流動相B;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為232nm。按下表進行線性梯度洗脫。取對照品溶液,注入液相色譜儀,組分流出順序為硫酸軟骨素B、硫酸軟骨素C和硫酸軟骨素A,硫酸軟骨素B峰、硫酸軟骨素C峰與硫酸軟骨素A峰的分離度均應符合要求。

時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

0

100

0

4

100

0

45

50

50

3.8.2 測定法

取本品約0.1g,精密稱定,置10ml的量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,0.45μm的濾膜濾過,精密量取100μl,置具塞試管中,加三羥甲基氨基甲烷緩沖液(取三羥甲基氨基甲烷6.06g與三水乙酸鈉8.17g,加水900ml溶解,用稀鹽酸調節pH值至8.0,用水稀釋至1000ml) 800μl,充分混勻,再加入硫酸軟骨素ABC酶液(取硫酸軟骨素ABC酶適量,按標示單位用上述緩沖液稀釋成每100μl含0.1單位的溶液)100μl,搖勻,置于37℃水浴中反應1小時,取出,在100℃加熱5分鐘,用冷水冷卻。以每分鐘10000轉離心20分鐘,取上清液,0.45μm的濾膜濾過,作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取硫酸軟骨素鈉對照品適量,精密稱定,同法測定,按外標法以硫酸軟骨素A、硫酸軟骨素B與硫酸軟骨素C的峰面積之和計算,即得。

3.9 類別

酸性黏多糖類。

3.10 貯藏

密封遮光,在干燥處保存

3.11 制劑

(1)硫酸軟骨素鈉片  (2)硫酸軟骨素鈉膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:酸性黏多糖類
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  • 評論總管
    2020/1/27 13:15:33 | #0
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