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硫酸慶大霉素

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1 拼音

liú suān qìng dà méi sù

2 英文參考

gentamicin sulphate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸慶大霉素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸慶大霉素

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Qingdameisu

3.1.3 英文名

Gentamicin Sulfate

3.2 結構式

 慶大霉素  分子式  R1  R2  R3
 C1  C21H43N5O7  CH3  CH3  H
 C1a  C19H39N5O7  H  H  H
 C2  C20H41N5O7  H  CH3  H
 C2a  C20H41N5O7  H  H  CH3

本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物硫酸鹽。按無水物計算,每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位。

3.3 性狀

本品為白色或類白色的粉末;無臭;有引濕性。

本品在水中易溶,在乙醇丙酮三氯甲烷乙醚中不溶。

3.3.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+107°至+121°。

3.4 鑒別

(1)取本品與慶大霉素標準品,分別加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板(臨用前于105℃活化2小時)上;另取三氯甲烷-甲醇氨溶液(1:1:1)混合振搖,放置1小時,分取下層混合液為展開劑,展開,取出于20~25℃晾干,置碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯主斑點數、位置和顏色應與標準品溶液斑點數、位置和顏色相同。

(2)在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液各主峰保留時間應與標準品溶液各主峰保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》485圖)一致。

(4)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~6.0。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份,各0.4g,分別加水5ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

3.5.3 硫酸鹽

精密量取硫酸滴定液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽(SO4)0.075mg、0.15mg、0.30mg的溶液作為對照品溶液(1)、(2)、(3)。照慶大霉素C組分項下的色譜條件試驗,精密量取對照品溶液(1)、(2)、(3)各20μl,分別注入液相色譜儀,計算對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積的對數值的線性回歸方程,相關系數(r)應不小于0.99;另精密稱取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液,同法測定,用線性回歸方程計算供試品中硫酸鹽的含量。按無水物計算應為32.0%~35.0%。

3.5.4 有關物質

西索米星小諾霉素標準品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各25μg、100μg和250μg的溶液作為標準品溶液(1)、(2)、(3)。照慶大霉素C組分項下的色譜條件試驗,取標準品溶液(2)20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取上述三種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以標準品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算線性回歸方程,相關系數(r)應不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素2.5mg的溶液,同法測定,供試品溶液色譜圖中如有西索米星、小諾霉素峰,用相應的線性回歸方程計算,含西索米星不得過2.0%,小諾霉素不得過3.0%。除硫酸峰外,其他雜質按小諾霉素線性回歸方程計算,單個雜質不得過2.0%,總雜質不得過5.0%。

3.5.5 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過15.0%。

3.5.6 熾灼殘渣

不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.5.7 慶大霉素C組分

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基鍵合硅膠為填充劑(pH值適應范圍0.8~8.0);以0.2mol/L三氟醋酸-甲醇(92:8)為流動相;流速為每分鐘0.6ml;用蒸發光散射檢測器檢測(參考條件:漂移管溫度為110℃,載氣流量為每分鐘2.8L)。分別取慶大霉素和小諾霉素標準品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含慶大霉素1.0mg與小諾霉素0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,C組分的出峰順序從第二個主峰計,依次為:慶大霉素C1a、C2、小諾霉素、C2a、C1,小諾霉素和C2、C2a之間的分離度均應符合要求,連續進樣數次,小諾霉素峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。

3.5.7.2 測定法

取慶大霉素標準品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素1.0mg、2.5mg和5.0mg的溶液作為標準品溶液(1)、(2)、(3)。取上述三種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,計算標準品溶液各組分濃度的對數值與相應的峰面積對數值的線性回歸方程,相關系數(r)應不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素2.5mg的溶液,同法測定,用慶大霉素各組分的線性回歸方程分別計算供試品中對應組分的量(Xcx),并根據所得的各組分的量(Xcx)按下面公式計算出各組分的含量。

式中Cx為慶大霉素各組分的含量。

C1應為25%~50%,C1a應為15%~40%,C2+C2a應為20%~50%。

3.5.8 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg慶大霉素中含內毒素的量應小于0.50EU(供注射用)。

3.6 含量測定

精密稱取本品適量,加滅菌水定量制成每1ml中含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ A管碟法或濁度法)測定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當于1mg慶大霉素。

3.7 類別

氨基糖苷類抗生素

3.8 貯藏

密封,在干燥保存

3.9 制劑

(1)硫酸慶大霉素片  (2)硫酸慶大霉素注射液  (3)硫酸慶大霉素緩釋片  (4)硫酸慶大霉素顆粒  (5)硫酸慶大霉素滴眼液

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 硫酸慶大霉素說明書

4.1 硫酸慶大霉素的別名

硫酸慶大霉素, 正泰霉素 ,小兒利寶,慶大霉素 , 艮他霉素瑞貝克緩釋片

4.2 外文名

Gentamicin , Gentamicin Sulfate ,Cidomycin, Garamycin, Gentalin

4.3 硫酸慶大霉素的適應癥

主要用于大腸桿菌痢疾桿菌、克酶白肺炎桿菌、變形桿菌綠膿桿菌等革蘭陰性菌引起的系統或局部感染

4.4 硫酸慶大霉素的用量用法

1.肌注:1次每千克體重1.5mg(或每次80mg),每8小時1次。對于革蘭陰性桿菌所致重癥感染或綠膿桿菌全身感染,1日量每千克體重可用到5mg。靜脈滴注給藥可將1次量(80mg),用100ml液體稀釋,于30分鐘左右滴入,1日給藥3次。新生兒每千克體重1日2~4mg,分2次給予。

2.口服:每日240~640mg,兒童1日量每千克體重為15mg,分4次服,用于腸道感染或術前準備。

功能不全者劑量,按Ccr計算

Ccr(ml/min) 成人常用量(%) Ccr(ml/min) 成人常用量(%)

>100 100 30-35 35

70-100 85 25-30 30

55-70 65 20-25 25

45-55 55 15-20 20

40-45 50 10-15 15

35-40 40 <10 10

4.5 注意事項

1.對于腎功能不全者或長期用藥者應進行藥物監測

2.硫酸慶大霉素1日量宜分2~3次給藥,以維持有效血藥濃度,并減輕毒性反應。不要把1日量集中在1次給予。

3.毒性反應與卡那霉素近似,因劑量小,故毒性反應稍輕。但若用量過大或療程延長,仍可發生耳、腎損害,應予注意。

4.對鏈球菌感染無效。由鏈球菌引起的上呼吸道感染不應使用。

5.有抑制呼吸作用,不可靜脈推注。

4.6 規格

注射液:每支40mg(1ml)、80mg(2ml)。

片劑:每片40mg。

顆粒劑:5g/包。

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開放分類:氨基糖苷類抗生素抗生素類
詞條硫酸慶大霉素abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/12/3 3:55:33 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月23日 星期二 10:23:10 (GMT+08:00)
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