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硫酸卷曲霉素

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1 拼音

liú suān juàn qǔ méi sù

2 英文參考

capreomycin sulfate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸卷曲霉素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸卷曲霉素

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Juanqumeisu

3.1.3 英文名

Capreomycin Sulfate

3.2 來源含量

本品按干燥品計算,每1mg的效價不得少于830卷曲霉素單位。

3.3 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。

本品在水中易溶,在乙醇三氯甲烷乙醚中幾乎不溶。

3.3.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-26°至-36°。

3.4 鑒別

(1)取本品與卷曲霉素標準品適量,分別加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液與標準品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以10%醋酸銨溶液-10%氫氧化銨溶液-丙酮(9:1:10)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯的兩個主斑點的位置和顏色應與標準品溶液兩個主斑點的位置和顏色相同。

(2)取本品與卷曲霉素標準品,分別加水制成每1ml中含0.12mg的溶液,照卷曲霉素I項下的方法試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在269nm的波長處有最大吸收

(4)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 酸堿度

取本品,加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.5。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份,各0.6g,分別加水5ml,溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色5號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

3.5.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.4 熾灼殘渣

不得過3.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.5.5 可見異物

取本品5份,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),應符合規定

3.5.6 不溶性微粒

取本品3份,用微粒檢查用水溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),每1g樣品中,含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

3.5.7 卷曲霉素Ⅰ

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.016mol/L己烷磺酸鈉溶液-甲醇乙腈冰醋酸(60:25:25:2)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按卷曲霉素Ⅰ峰計算不低于1000,卷曲霉素Ⅱ峰對卷曲霉素Ⅰ峰的相對保留時間約0.6~0.7,卷曲霉素Ⅰ峰和卷曲霉素Ⅱ峰的分離度應符合要求。

3.5.7.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.12mg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;按峰面積歸一法計算,含卷曲霉素Ⅰ不得低于卷曲霉素Ⅰ與卷曲霉素Ⅱ之和的90.0%。

3.5.8 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg卷曲霉素中含內毒素的量應小于0.30EU。

3.5.9 無菌

取本品,用適宜溶液溶解后,轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查 (2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.6 含量測定

精密稱取本品適量,加磷酸緩沖液(pH 7.8~8.0)溶解并定量制成每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ A)測定。1000卷曲霉素單位相當于1mg的卷曲霉素。

3.7 類別

結核病藥。

3.8 貯藏

嚴封,在陰涼干燥處保存

3.9 制劑

注射用硫酸卷曲霉素

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硫酸卷曲霉素藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
詞條硫酸卷曲霉素wanyan创建
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  • 評論總管
    2020/7/11 4:10:11 | #0
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