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硫酸阿托品

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1 拼音

liú suān ā tuō pǐn

2 英文參考

atropine sulfate[朗道漢英字典]

3 硫酸阿托品藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸阿托品

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Atuopin

3.1.3 英文名

Atropine Sulfate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

(C17H23NO32·H2SO4·H2O  694.84

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-α-(羥甲基)苯乙酸-8-甲基8-氮雜雙環[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽-水合物。按干燥品計算,含(C17H23NO32·H2SO4不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為無色結晶或白色結晶性粉末;無臭。

本品在水中極溶解,在乙醇中易溶。

3.5.1 熔點

取本品,在120℃干燥4小時后,立即依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C),熔點不得低于189℃,熔融時同時分解

3.6 鑒別

(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》487圖)一致。

(2)本品顯托烷生物堿類的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

(3)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,加甲基紅指示液1滴,如顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml,應變為黃色。

3.7.2 莨菪堿

取本品,按干燥品計算,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),旋光度不得過-0.40°。

3.7.3 有關物質

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉)-乙腈(84:16)(用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至5.0)為流動相,檢測波長為225nm,阿托品峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對主峰保留時間0.17前的溶劑峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在120℃干燥4小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8 含量測定

取本品約0.5g,精密稱定,加冰醋酸與醋酐各10ml溶解后,加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于67.68mg的(C17H23NO32·H2SO4

3.9 類別

抗膽堿藥

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)硫酸阿托品片  (2)硫酸阿托品注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硫酸阿托品藥品說明書

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開放分類:抗膽堿藥
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  • 評論總管
    2019/10/18 4:46:46 | #0
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