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鄰碘[131I]

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1 拼音

lín diǎn [131 I]

2 藥典標準

2.1 藥品名稱

鄰碘[131I]

2.2 拼音名

Lindian[131I] Maniaosuanna Zhusheye

2.3 英文名

SODIUM IODOHIPPURATE [131I] INJECTION

2.4 來源(分子式)與標準

本品為鄰碘[131I]馬尿酸鈉的滅菌溶液。含碘[131I]的放射性濃度,按其標簽上記 載的時間,應為標示量的90.0~110.0 %。

2.5 性狀

本品為淡棕色澄明液體。

2.6 檢查

pH值

依法檢查(附錄Ⅵ H),應為5.0 ~6.0 (交換法)或6.0 ~ 8.5(融熔法)。

細菌內毒素  取本品1 瓶,加細菌內毒素檢查用水稀釋10倍后,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml 稀釋液中含內毒素不得過7.5Eu 。

其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

2.7 放射化學純度

取本品適量,以苯-冰醋酸-水(40:40:12)為展開劑,照放射 化學純度測定法(附錄ⅩⅢ一法)試驗,鄰碘[131I]馬尿酸鈉的放射化學純度應不低于 95%(Rf 值約為0.5 ),I-苯甲酸不得過2 %(Rf 值為0.9 ~1.0 )。

2.8 放射性濃度

取本品,照放射性濃度測量法(附錄ⅩⅢ)測量,每1ml 的放射 性活度應不低于37MBq 。

2.9 鑒別

(1) 取本品適量,照γ譜儀法(附錄ⅩⅢ)測定,其主要光子能量為 0.36MeV 。

(2) 取本品,照放射化學純度項下的方法測定,在Rf值約為0.5 處有放射性主峰。

2.10 類別

放射性診斷用藥。

2.11 劑量

功能檢查  靜脈注射 一次370MBq

2.12 規格

(1) 37MBq   (2) 111MBq (3) 185MBq  (4) 370MBq

2.13 貯藏

置鉛容器內,密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。

鄰碘[131I]藥品說明書

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開放分類:藥物
詞條鄰碘[131I]banlang创建
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  • 評論總管
    2019/1/18 16:10:12 | #0
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本頁最后修訂于 2018年9月27日 星期四 15:38:09 (GMT+08:00)
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