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利魯唑片

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1 拼音

lì lǔ zuò piàn

2 英文參考

Riluzole Tablets[2010年版藥典]

3 利魯唑片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

利魯唑片

3.1.2 漢語拼音

Liluzuo Pian

3.1.3 英文名

Riluzole Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含利魯唑(C8H5F3N2OS)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯類白色。

3.4 鑒別

(1)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在254nm、280nm與287nm的波長處有最大吸收

(2)取有關物質項下的供試品溶液,用流動相稀釋制成每1ml中約含利魯唑10μg的溶液;另取利魯唑對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品顯有機氟化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含利魯唑0.5mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(70:30)為流動相,檢測波長為221nm,理論板數按利魯唑峰計算不低于2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在254nm的波長處測定吸光度;另取利魯唑對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于利魯唑50mg),置250ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解(必要時可超聲)并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在254nm的波長處測定吸光度;另取利魯唑對照品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

神經系統用藥。

3.8 規格

50mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:神經系統用藥
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  • 評論總管
    2019/6/17 15:29:35 | #0
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