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利福平片

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1 拼音

lì fú píng piàn

2 英文參考

Rifampicin Tablets

3 利福平片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

利福平片

3.1.2 漢語拼音

Lifuping Pian

3.1.3 英文名

Rifampicin Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含利福平(C43H58NO12)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片。除去包衣后顯橙紅色或暗紅色。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,濾過,取續濾液照利福平項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

精密稱取含量測定項下細粉適量(約相當于利福平100mg),加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含利福平1mg的溶液,用0.45μm濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液,照利福平項下的方法測定,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外標法以峰面積計算,分別不得過3.0%、1.0%、0.5%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(3.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸緩沖液(取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g,加水溶解成1000ml,pH值為7.0)定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),立即在474nm的波長處測定吸光度,按C43H58N4O12吸收系數()為187計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于利福平80mg),加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液,用0.45μm濾膜濾過,精密量取續濾液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg的溶液,照利福平項下的方法測定,即得。

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

0.15g

3.9 貯藏

密封,在陰暗干燥保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

利福平片藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
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  • 評論總管
    2019/10/19 14:52:56 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月9日 星期二 10:53:24 (GMT+08:00)
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