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利福噴丁

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1 拼音

lì fú pēn dīng

2 藥品標準

2.1 正式名

利福噴丁

2.2 漢語拼音

Lifupending

2.3 標準號

WS-63(X一49)-93

2.4 拉丁文或英文

RIFAPENTINUM

2.5 主要活性成分

3-〔4-環戊基-1-哌嗪基-亞氨甲基〕1-利福霉素SV。按干燥品計算,含C47H64N4O12不得少于92.0%。

2.6 性狀

磚紅色或暗紅色的結晶性粉末;無臭,無味。

氯仿甲醇中易溶,在乙醇丙酮醋酸乙酯、正丁醇中微溶,在乙醚、水、苯、甲苯中幾乎不溶。

2.7 鑒別

(1)取本品約5mg,加鹽酸液(0.1mol/L)5ml溶解后,加亞硝酸鈉液(0.1mol/L)2滴,即由橙紅色變為暗紅色。

(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法測定(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在236±2nm,255±2nm,334±2nm及474±2nm的波長處有最大吸收

(3)紅外光吸收圖譜(石蠟糊法)應與對照品的圖譜一致。

(4)取本品約5mg,加氫氧化鈉(0.1mol/L)5ml溶解,加苯5ml,振搖,靜置分層,上層應顯紅色。

2.8 檢查

結晶度 取本品少許,置載玻片上,加液體石蠟1滴使懸浮,在偏光顯微鏡下,轉動載物臺時應呈現消光位及雙折射現象。

酸堿度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的懸浮液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁)PH值應為4.0-8.0。

殘留溶劑 儀器及性能要求以聚乙醇20,000(PEG-20M)為固定相,涂布濃度為10%,柱溫90℃,用氫火焰離子檢測器。內標準乙醇,正丁醇及異戊醇的分離度均應符合規定

標準溶液的制備 取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺適量,精密加入異戊醇1ml,用二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻。

標準溶液的制備 取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺適量,精密加入乙醇,正丁醇及異戊醇各1ml,用二甲基甲酰稀釋至刻度,搖勻。另取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺適量,精密加入上述溶液0.1ml,用二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻。

測定法 精密稱取本品0.1g,置5ml曲頸安瓿中,精密加入內標準溶液1ml,封口,充分振搖,使其溶解。在測試前稱安瓿啟封,取溶液0.2μl,照氣相層析法測定(中國藥典1990年版二部附錄20頁),殘留溶劑不得過1.0%(不包括乙醇量)。

乙醇量 上述方法測得的乙醇含量應為1-3.5%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量應為4.0-8.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

熾灼殘渣 取本品1g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄42頁),遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

顆粒長度 精密稱取本品10mg,加水2-4滴,使均勻濕潤,加玻璃珠20粒,振搖3-5分鐘后,加0.5%阿拉伯膠溶液10ml,充分振搖10分鐘,立即用滴管自底部吸取供試液,迅速用濾紙拭凈滴管外壁,垂直點一滴于血球計數板上,蓋上一載玻片,置顯微鏡下檢視,長度在50μm以下的結晶顆粒應不少于80%。

常毒性 取本品加0.5%阿拉伯膠溶液,制成每1ml中含12mg的懸浮液,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁)按口服法給藥,觀察7天,應符合規定。

2.9 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加氯仿使溶解,并稀釋至刻度,搖勻。照薄層層析法試驗(中國藥典1985年版二部附錄26頁),吸取上述溶液50μl,點于薄層板上,以氯仿一甲醇(9∶1)為展開劑,展開17cm后取出,取10ml離心玻璃管兩支,將利福噴丁主斑點刮入另一支離心玻璃管內,另將與主斑點面積大小相近的空白點刮入另一支離心玻璃管內,作為空白對照。兩支離心玻璃管內分別精密加入甲醇5ml,充分振搖洗脫后,離心沉淀,精密量取上清液2.5ml,移入25ml量瓶中,加磷酸緩沖溶液(PH7.0)至刻度,搖勻。照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在474±2nm的波長處測定吸收度,按C47H64N4O12的吸收系數(E15)為176計算。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

2.13 劑量

每周1-2次,每次0.6g。

2.14 標示量

2.15 類別

抗生素類藥。

2.16 制劑

每周1-2次,每次0.6g。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暫定二年。

3 藥品說明書

3.1 利福噴丁的別名

利福噴丁 ,迪克菲,環戊哌利福霉素;環戊哌利福噴丁;環戊去甲利福平

3.2 外文名

Rifapentine , rickfer

3.3 適應

作為結核病聯合化療中的殺菌藥,適用于痰菌陽性肺結核,對其它抗結核藥物不能耐受者,難治必肺結核和肺外結核。對其它抗金黃色葡萄球菌抗生素耐藥的重癥金葡萄感染者。

3.4 用量用法

500-600mg每周1-2次,療程為6-9月。

3.5 禁忌

肝病或肝功能異常者,孕婦。

3.6 不良反應

白細胞血小板減少,谷丙轉氨酶升高,皮疹,胃腸道反應頭暈失眠

3.7 注意事項

血細胞顯著減少者慎用。

1.與利福平有交叉耐藥性。 2.必須空腹給藥。飽食后,服藥或并用制酸藥,則其生物利用度明顯降低。 3.肝功能不良者及孕婦禁用。 4.本品可引起皮疹、白細胞數下降、轉氨酶升高,并與其他利福霉素有交叉過敏反應

3.8 藥物相互作用

對利福霉素類藥物有交凡耐藥性。

3.9 規格

膠囊 150mg x 20粒。 片劑(膠囊):每片(膠囊)100mg、150mg、200mg、300mg。

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參與討論
  • 評論總管
    2019/9/23 12:50:01 | #0
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本頁最后修訂于 2009年1月14日 星期三 23:04:46 (GMT+08:00)
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