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兩性霉素B

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1 拼音

liǎng xìng méi sù B

2 英文參考

amphomorohal,Amphotericin B[湘雅醫學專業詞典]

3 兩性霉素B藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

兩性霉素B

3.1.2 漢語拼音

Liangxingmeisu B

3.1.3 英文名

Amphotericin B

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C47H73NO17    924.09

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為[1R-(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E9,21E,23E, 25E, 27E, 29E, 31E,33R*,35S*,36R*,37S*)]-33-[(3-氨基-3,6-二脫氧-β-D-吡喃甘露糖基)氧]-1,3,5,6,9,11,17,37-八羥基-15,16,18-三甲基-13-氧代-14,39-二氧雙環[33.3.1]三十九烷-19,21,23,25,27,29,31-七烯-36-羧酸。按干燥品計算,每1mg的效價不得少于850兩性霉素B單位。

3.5 性狀

本品為黃色至橙黃色粉末,無臭或幾乎無臭,無味;有引濕性,在日光下易破壞失效。

本品在二甲基亞砜溶解,在二甲基甲酰胺中微溶,在甲醇中極微溶解,在水、無水乙醇三氯甲烷乙醚中不溶。

3.6 鑒別

(1)取兩性霉素A檢查項下的溶液,用甲醇稀釋成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,約在362nm±2nm、381nm±2nm與405nm±2nm的波長處有最大吸收,362nm與381nm的波長處的吸光度的比值約為0.6,381nm與405nm的波長處的吸光度的比值約為0.9。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》176圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品3%的水混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~6.0。

3.7.2 有關物質

取本品適量,置棕色量瓶中,緩慢滴加二甲基亞砜并旋搖,使供試品均勻地分散在二甲基亞砜中,再加二甲基亞砜使溶解并稀釋制成每1ml中約含兩性霉索B 0.5mg的溶液。精密量取2ml,置50ml棕色量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為乙腈-甲醇-含0.073%乙二胺四乙酸的0.05mol/L醋酸銨溶液(用冰醋酸調節pH值至5.0)(260:450:320),流動相B為乙腈-甲醇(260:450);流速為每分鐘1.0ml;先以流動相A等度洗脫,待兩性霉素B洗脫后,按下表進行線性梯度洗脫檢測波長為405nm。取供試品溶液10ml,加0.01mol/L鹽酸溶液100μl,置60℃水浴加熱10分鐘,冷卻后,取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,在兩性霉素B峰的相對保留時間約為0.6處有一雜質峰。理論板數按兩性霉索B峰計算不低于3000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍(2.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(8.0%)。

 時間(分鐘) 流動相A(%)  流動相B(%) 
 0  100  0
 5  60  40
 15  60  40
 16  100  0
 25  100  0

3.7.3 兩性霉素A

取本品,加少量二甲基亞砜溶解后,加甲醇定量稀釋制成每1ml中含100μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在305nm的波長處測定吸光度,不得過0.40。

3.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

精密稱取本品適量,加二甲基亞砜溶解后,加二甲基甲酰胺定量制成每1ml中約含100單位的溶液,精密量取適量,用磷酸緩沖液(pH 10.5)定量稀釋制成每1ml中含1.4單位與0.7單位的溶液,最后溶液中二甲基甲酰胺的濃度應為8%,照抗生素微生物檢定法2010年版藥典二部附錄Ⅺ A)測定。但在雙碟制備中取消底層培養基,菌層用15ml。1000兩性霉素B單位相當于1mg的C47H73NO17

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

遮光,嚴封,冷藏。

3.11 制劑

注射用兩性霉素B

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 兩性霉素B說明書

4.1 兩性霉素B的別名

兩性霉素B;兩性霉素乙;異性霉素 ,二性霉素B

4.2 外文名

Amphotericin B

4.3 兩性霉素B的適應癥

用于隱球菌、球孢子菌、莢膜組織胞漿菌、芽生菌、孢子絲菌、念珠菌、毛酶、曲菌等引起的內臟全身感染

4.4 兩性霉素B的用量用法

1.靜滴:開始用小劑量,1日每千克體重0.1~0.25mg,逐漸增加到1日每千克體重1mg。每日給藥一次,用滅菌注射用水溶解后加到5%葡萄糖注射液中,濃度不超過每毫升0.1mg,滴注速度通常為每分鐘1~1.5ml。療程總量:白色念珠菌感染約1g,隱球菌腦膜炎約3g。

2.鞘內注射:對隱球菌腦膜炎,除靜滴外尚需鞘內給藥。1次用量0.5mg,溶于注射用水0.5~1ml中,按鞘內注射法常規操作,共約30次。必要時,可酌加地噻米松注射液,以減輕反應

3.霧化吸入:適用于肺及支氣管感染病人。1日量5~10mg,溶于注射用水100~200ml中,分4次用。

4.局部病源注射:濃度每毫升1~3mg,3~7日用1次。必要時,可加普魯卡因注射液少量;對真菌膿胸關節炎,可局部抽膿后注入藥5~10mg,每周1~3次。

5.局部外用:濃度每毫升2.5~5mg。

6.腔道用藥:栓劑25mg。

7.眼部用藥:眼藥水0.25%;眼藥膏1%。

8.口服:對腸道酶菌感染,1日0.5~2g,分2~4次服。

4.5 注意事項

1.毒性較大,可有發熱寒戰頭痛、食欲不振、惡心嘔吐不良反應靜脈用藥可引起血栓性靜脈炎,鞘內注射可引起背部及下肢疼痛

2.對腎臟有損害作用,可致蛋白尿、管型尿,定期檢查發現尿素氮〉20mg%或肌酐〉3mg%時,應采取措施,停藥或降低劑量。

3.尚有白細胞下降、貧血血壓下降或升高、肝損害、復視、周圍神經炎、皮疹等不良反應。

4.使用期間可出現心率加快,甚至心室顫動,多與注入藥液濃度過高、速度過快、用量過大,以及病人低血鉀有關。

5.出現低鉀血癥,應高度重視,及時補鉀。

6.使用期間,應用抗組胺藥可減輕某些反應。皮質激素也有減輕反應的作用,但只限在反應較嚴重時用,勿作常規使用。

7.在酸性較強的藥液中易降解,所用葡萄糖注射液的pH不應低于4.2。

8.靜滴如漏出血管外,可引起局部炎癥,可用5%葡萄糖注射液抽吸沖洗,也可加少量肝素鈉注射液于沖洗液中。

4.6 規格

注射用二性霉素B(脫氧膽酸鈉復合物):每支10mg、25mg、50mg。

兩性霉素B藥品說明書其它版本

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開放分類:抗真菌藥
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  • 評論總管
    2018/5/24 10:20:09 | #0
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