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聯苯芐唑

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1 拼音

lián běn biàn zuò

2 英文參考

bifonazole[湘雅醫學專業詞典]

3 聯苯芐唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

聯苯芐唑

3.1.2 漢語拼音

Lianbenbianzuo

3.1.3 英文名

Bifonazole

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C22H18N2    310.40

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)1-(α-聯苯-4-基芐基)-1H-咪唑。按干燥品計算,含C22H18N2不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為類白色至微黃色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇無水乙醇中略溶,在水中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為148~153℃。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.1g,置試管中,加三氯甲烷2ml使溶解,沿管壁加無水三氯化鋁粉末少量,無水三氯化鋁粉末即顯紫紅色或紫色。

(2)取本品約10mg,加枸櫞酸醋酐試液10滴,混合后置水浴中,溶液由黃色變為紫色。

(3)取本品,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在254nm的波長處有最大吸收

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》666圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取聯苯芐醇對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為對照品溶液;再取聯苯芐唑對照品與聯苯芐醇對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含聯苯芐唑1.0mg與聯苯芐醇5μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-四氫呋喃(84:15:1)為流動相;檢測波長為254nm。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使聯苯芐醇色譜峰的峰高約為滿量程的10%,聯苯芐唑峰與聯苯芐醇峰的分離度應符合要求。再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中聯苯芐醇峰面積不得大于對照品溶液主峰面積(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

3.7.2 殘留溶劑

3.7.2.1 苯、乙腈與二甲基甲酰胺

取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入內標溶液(0.75mg/ml丙醇的二甲基亞砜溶液)10ml,密封,振搖使溶解,作為供試品溶液;另取苯、乙腈和二甲基甲酰胺,精密稱定,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg、20.5μg和44μg的溶液,精密量取10ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法),用聚乙二醇PEG-20M)為固定液;起始溫度為40℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至150℃,維持2分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為240℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為35分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰及內標峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,均應符合規定

3.7.2.2 氯化

取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加二甲基亞砜溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取四氯化碳,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含0.08μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法),用聚乙二醇(PEG-20M)為固定液;起始溫度為50℃,維持3分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持3分鐘;進樣口溫度為240℃;電子捕獲檢測器溫度為250℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,應符合規定。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.8 含量測定

取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示劑1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于31.04mg的C22H18N2

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

遮光,密封保存

3.11 制劑

(1)聯苯芐唑乳膏  (2)聯苯芐唑栓  (3)聯苯芐唑溶液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 聯苯芐唑說明書

4.1 聯苯芐唑的別名

聯苯芐唑, 美克 ,白呋唑;比沸拉唑,酶克

4.2 外文名

Bifonazole

4.3 聯苯芐唑的適應

聯苯芐唑低濃度時可阻止細胞脂質成分麥角固醇的合成,高濃度時使細胞結構及機能發生障礙而顯示抗真菌作用。聯苯芐唑對二相真菌、皮膚絲狀菌、酵母狀真菌和白色念珠菌均有很強的殺來作用(對90%的致病真菌有抑制作用),且有顯著的預防感染能力。用于皮膚真菌感染,如手癬足癬體癬股癬。對皮膚、指(趾)間念珠菌等引起的感染和繼發感染有良好作用。

4.4 聯苯芐唑的用量用法

外用:濃度1%,涂布患處,每日2次,2-4周為一療程。

4.5 聯苯芐唑的不良反應

個別人可出現局部過敏癥狀,如瘙癢灼熱感、紅斑;極少數人出現灼痛、脫皮等。

4.6 規格

乳膏劑軟膏劑凝膠劑搽劑,外用溶液劑 霜劑:100mg×10g。

溶液劑:1%×10ml。

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開放分類:抗真菌藥
詞條聯苯芐唑abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/10/22 18:16:17 | #0
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