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拉米夫定片

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1 拼音

lā mǐ fū dìng piàn

2 英文參考

Lamivudine Tablets[2010年版藥典]

3 拉米夫定片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

拉米夫定片

3.1.2 漢語拼音

Lamifuding Pian

3.1.3 英文名

Lamivudine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含拉米夫定(C8H11N3O3S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于拉米夫定0.3g),加甲醇5ml,振搖15分鐘使拉米夫定溶解,濾過,濾液在緩緩通入氮氣的條件下蒸干,殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》975圖)一致。如不一致,取拉米夫定對照品同法處理后測定,本品的紅外光吸收圖譜應與拉米夫定對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的供試品溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置500ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;精密稱取水楊酸對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液(0.1g規格)或0.18μg的溶液(0.15g和0.3g規格),作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,量取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄供試品溶液色譜圖至拉米夫定峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,水楊酸按外標法以峰面積計算不得過標示量的0.1%,其他各已知雜質峰面積乘以各自的校正因子后與對照溶液主峰面積進行比較,雜質Ⅰ的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%);雜質Ⅱ的峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.1%),雜質總量不得過0.6%(各雜質峰的相對保留時間和校正因子見下表)。小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可以忽略不計。

 雜質  相對保留時間  校正因子
 胞嘧啶  0.28  0.6
 尿嘧啶  0.32  2.2
 雜質Ⅰ  0.36  1.0
 雜質Ⅱ  0.91  1.0
 拉米夫定  1.00  1.0
 雜質Ⅲ  1.45  2.2
 其他未知雜質  -  1.0

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含拉米夫定6μg的溶液,作為供試品溶液。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在280nm的波長處測定吸光度;另取拉米夫定對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的對照品溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的85%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(Zorbax XDB-C18,250mm×4.6mm,5μm,或效能相當的色譜柱);以甲醇-0.025mol/L醋酸銨溶液(取醋酸銨1.9g,加水溶解并稀釋至1000ml,用冰醋酸調節pH值至3.8)(5:95)為流動相;柱溫35℃;檢測波長為277nm。取胞嘧啶對照品與尿嘧啶對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別含10μg的溶液,作為溶液(1)。另取拉米夫定分離混合物B對照品(含拉米夫定與雜質Ⅱ)5mg,置10ml量瓶中,加流動相2ml,振搖使溶解,再精密加入溶液(1)1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性溶液。取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。胞嘧啶、尿嘧啶、雜質Ⅱ與拉米夫定各峰之間的分離度均應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品5片,置500ml量瓶中,加水適量,振搖15分鐘,使拉米夫定溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含拉米夫定0.2mg的溶液(0.1g規格)或0.18mg的溶液(0.15g和0.3g規格),精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取拉米夫定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液(0.1g規格)或0.18mg的溶液(0.15g和0.3g規格),同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

(1)0.1g   (2)0.15g   (3)0.3g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 附 雜質

3.10.1 1.胞嘧啶(Cytosine)

C4H5N3O    111.10

3.10.2 2.尿嘧啶(Uracil)

C4H4N2O2    112.09

3.10.3 3.雜質Ⅰ(拉米夫定酸)

(2RS,5SR)-5-[4-氨基-2-氧嘧啶-1(2H)-基]-1,3-氧硫雜環戊-2-羧酸

(2RS,5SR)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-1,3-oxathiolane-2-carboxylic acid

C8H9N3O4S 243.24

3.10.4 4.雜質Ⅱ(拉米夫定非對映異構體,(±)-反式拉米夫定)

4-氨基-1{(2RS,5RS)-2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基]嘧啶-2(1H)-酮

4-amino-1-[(2RS,5RS)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one((±)-trans-lamivudine)

C8H11N3O3S  229.26

3.10.5 5.雜質Ⅲ

1-[(2R,5S)-2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基]氧硫雜環戊-5-基-2,4(1H,3H)-酮

1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidine-2,4(1H,3H)-dione

C8H10N2O4S    230.23

3.10.6 6.水楊酸(Salicylic acid)

C7H6O3      138.12

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

拉米夫定片藥品說明書

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開放分類:抗病毒藥
詞條拉米夫定片wanyan创建
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:58:51 | #0
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