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口炎清顆粒

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1 拼音

kǒu yán qīng kē lì

2 英文參考

kouyanqing granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

口炎清顆粒為中成藥,主要成分為天冬麥冬玄參金銀花甘草[1]

中華人民共和國衛生部藥品標準》載有口炎清顆粒部頒標準。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有口炎清顆粒藥典標準。組成為天冬、麥冬、玄參、山銀花、甘草,具有滋陰清熱解毒消腫的功效。用于陰虛火旺所致的口腔炎癥

4 口炎清顆粒中藥部頒標準

4.1 拼音名

Kouyanqing Keli

4.2 標準編號

WS3-B-3360-98

4.3 處方

天冬   麥冬   玄參   金銀花   甘草

4.4 性狀

本品為棕黃色的顆粒;味甜、微苦。

4.5 鑒別

(1) 取本品 20g,研細,加水30ml使溶解,緩慢滴加飽和醋酸鉛水溶液15 ml,濾過,濾液用醋酸乙酯振搖提取3次,每次20ml,合并提取液,置水浴上蒸干,殘渣甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取甘草對照藥材 2g,加乙醇10ml回流1小時,濾 過,濾液濃縮至約1ml,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上 述兩種溶液各8μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上,以醋酸 丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%香草醛 硫酸溶液,在105℃烘數分鐘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的 位置上,顯相同顏色的斑點。

(2) 取本品 10g,研細,加甲醇15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml, 作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材 2g,加乙醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液 濃縮至約1ml,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶 液各2μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以醋酸丁酯-甲 酸-水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢 視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

4.6 檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規格(附錄Ⅰ C),

4.7 浸出物

取本品約 4g,稱定重量(準確至0. 01g),置250~300ml的圓底燒瓶中, 精密加入正丁醇100ml,密塞,稱定重量,靜置1小時,加熱回流并保持微沸1小時,放冷, 密塞,稱定重量,加正丁醇補足減失的重量,搖勻,用干燥濾器濾過,精密量取濾液25 ml,置已干燥至恒重蒸發皿中,在水浴上蒸干后,在105℃干燥3小時,移至干燥器中, 冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量。以干燥品計正丁醇浸出物,不得少于4.0%。

4.8 功能與主治

滋陰清熱,解毒消腫。用于陰虛火旺所致的口腔炎癥。

4.9 用法與用量

口服,一次 20g,一天1~2次。

4.10 規格

每袋裝 10g

4.11 貯藏

密封

廣東省藥品檢驗所  起草

5 口炎清顆粒藥典標準

5.1 品名

口炎清顆粒

Kouyanqing Keli

5.2 處方

天冬、麥冬、玄參、山銀花、甘草

5.3 制法

以上五味,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.26~1.29(80℃),加入乙醇使含醇量達50%,充分攪拌,靜置12小時以上,取上清液,濾過,濾液回收乙醇并濃縮成稠膏,加入適量的蔗糖糊精,制成顆粒,干燥,制成1000g;或加入適量的可溶性淀粉、糊精及蛋白糖,制成顆粒,干燥,制成300g(無蔗糖),即得。

5.4 性狀

本品為棕黃色至棕褐色的顆粒;味甜、微苦;或味甘、微苦(無蔗糖)。

5.5 鑒別

(1)取本品10g或3g(無蔗糖),加甲醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g,加水50ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,濾液加一倍量無水乙醇,搖勻,離心,取上清液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(15:8:1.5)為展開劑,展開,展距15cm以上,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。

(2)取山銀花對照藥材2g,按[鑒別](1)項下甘草對照藥材的制備方法,制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照藥材溶液及[鑒別](1)項下的供試品溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

5.6 檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。

5.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.4%磷酸溶液(13:87)為流動相;檢測波長為327nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低于1000。

5.7.2 對照品溶液的制備

取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

5.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約1.5g或約0.5g(無蔗糖),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,放置15分鐘,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

5.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每袋含山銀花以綠原酸(C16H18O9)計,不得少于4.0mg。

5.8 功能與主治

滋陰清熱,解毒消腫。用于陰虛火旺所致的口腔炎癥。

5.9 用法與用量

口服。一次2袋,一日1~2次。

5.10 規格

(1)每袋裝10g  (2)每袋裝3g(無蔗糖)

5.11 貯藏

密封。

5.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

6 口炎清顆粒說明書

6.1 藥品類型

中藥

6.2 藥品名稱

口炎清顆粒

6.3 藥品漢語拼音

6.4 藥品英文名稱

6.5 成份

6.6 性狀

6.7 作用類別

6.8 適應癥/功能主治

滋陰清熱,解毒消腫。用于陰虛火旺所致的口腔炎癥。

6.9 規格

每袋裝3克(無蔗糖)

6.10 口炎清顆粒的用法用量

口服。一次2袋,一日1~2次。

6.11 禁忌

6.12 不良反應

6.13 注意事項

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.有高血壓心臟病肝病糖尿病腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

4.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

6.本品性狀發生改變時禁止使用。

7.兒童必須在成人監護下使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

6.14 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

6.15 口炎清顆粒的藥理作用

6.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

7 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..

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開放分類:中成藥中醫學方劑中藥學滋陰清熱方劑學解毒消腫
詞條口炎清顆粒abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/8/11 17:54:13 | #0
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