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克霉唑

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1 拼音

kè méi zuò

2 英文參考

clotrimazole[21世紀雙語科技詞典]

3 克霉唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

克霉唑

3.1.2 漢語拼音

Kemeizuo

3.1.3 英文名

Clotrimazole

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C22H17ClN2     344.84

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品計算,含C22H17ClN2不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色至微黃色的結晶性粉末;無臭,無味。

本品在甲醇三氯甲烷中易溶,在乙醇丙酮溶解,在水中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為141~145℃。

3.6 鑒別

(1)取本品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,作為供試品溶液;另取克霉唑對照品加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl,點于同一硅膠G薄層板上,以異丙醚為展開劑,并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)取本品約10mg,加硫酸1ml溶解后,顯橙黃色;加水3ml稀釋后,顏色消失;再加硫酸3ml,復顯橙黃色。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》169圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 咪唑

取本品,加三氯甲烷制成每1ml中約含100mg的溶液,作為供試品溶液;另取咪唑對照品,加三氯甲烷制成每1ml中約含0.50mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以二甲苯-正丙醇-濃氨溶液(180:20:1)為展開劑,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

3.7.2 有關物質

取本品,精密稱定,加70%甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇(雜質Ⅰ)對照品適量,精密稱定,用70%甲醇定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照品溶液。另取克霉唑對照品、雜質I對照品與咪唑對照品適量,加70%甲醇稀釋制成每1ml中分別含0.04mg、0.03mg與0.05mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氫鉀溶液(7:3)(用10%磷酸調節pH值至5.7~5.8)為流動相;檢測波長為215nm。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數按克霉唑峰計算不低于4000,克霉唑峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于2.0。取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含雜質Ⅰ不得過0.3%;供試品溶液色譜圖中除咪唑峰、雜質I峰外,其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.25%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于34.48mg的C22H17ClN2

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

3.11 制劑

(1)克霉唑口腔藥膜  (2)克霉唑乳膏  (3)克霉唑藥膜(4)克霉唑栓  (5)克霉唑溶液  (6)克霉唑倍他米松乳膏  (7)復方克霉唑乳膏

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 克霉唑說明書

4.1 克霉唑的別名

抗真菌1號;氯苯甲咪唑;氯代三苯甲咪唑;氯三苯咪唑;三苯甲咪唑 ,克霉唑

4.2 外文名

Clotrimazole

4.3 克霉唑的適應

作用近似咪康唑,現主要外用于皮膚、粘膜、腔道等部位真菌感染

4.4 克霉唑的用量用法

口服:1日量成人1~3g;兒童每千克體重20~60mg。外用涂于局部。

4.5 注意事項

因吸收不規則,且毒性大,現已少用于內服。

4.6 規格

片劑:0.25g。

霜劑:1~3%。

癬藥水:1.5%。

陰道栓:0.15g。

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開放分類:抗真菌藥
詞條克霉唑abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/10/22 17:47:04 | #0
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