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顆粒劑

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1 拼音

kē lì jì

2 英文參考

granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]granular formulation[21世紀雙語科技詞典]

granules[朗道漢英字典]

Drug granules[湘雅醫學專業詞典]

granule[湘雅醫學專業詞典]

3 中藥·顆粒劑

顆粒劑(granules[1])為中藥劑型[2]。曾稱"沖劑"[2][1]。是指將藥材提取物與適宜的賦型劑或藥材細粉制成的顆粒狀制劑[2][1]

4 西藥·顆粒劑

顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑[3]。顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒泡騰顆粒腸溶顆粒緩釋顆粒控釋顆粒等。供口服用[3]

4.1 顆粒劑的分類

顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。[3]

混懸顆粒 系指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖即可分散成混懸液供口服。除另有規定外,混懸顆粒應進行溶出度檢查

泡騰顆粒 系指含有碳酸氫鈉有機酸,遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆粒中的藥物應是易溶性的,加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸等。泡騰顆粒應溶解或分散于水中后服用。

腸溶顆粒 系指采用腸溶材料包裹顆粒或其他適宜方法制成的顆粒劑。腸溶顆粒耐胃酸而在腸液中釋放活性成分,可防止藥物在胃內分解失效,避免對胃的刺激控制藥物在腸道內定位釋放。腸溶顆粒應進行釋放度檢查。

緩釋顆粒 系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。緩釋顆粒應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。

控釋顆粒 系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的顆粒劑。控釋顆粒應符合控釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。

4.2 顆粒劑的質量要求

4.2.1 生產與貯藏

顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[3]

一、藥物與輔料應均勻混合;凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程應注意控制適宜的溫度條件,凡遇光不穩定的藥物應遮光操作。

二、顆粒劑應干燥,顆粒均勻,色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象。

三、根據需要可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑防腐劑等添加劑。

四、顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度微生物限度等應符合要求。必要時,包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑

五、除另有規定外,顆粒劑應密封,置干燥處貯存,防止受潮。

六、單劑量包裝的顆粒劑在標簽上要標明每個袋(瓶)中活性成分的名稱及含量。多劑量包裝的顆粒劑除應有確切的分劑量方法外,在標簽上要標明顆粒中活性成分的名稱和重量。

4.2.2 顆粒劑質量檢查

除另有規定外,顆粒劑應進行以下相應檢查。

4.2.2.1 粒度

【粒度】除另有規定外,照粒度和粒度分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第二法雙篩分法)檢查,不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過供試量的15%。

4.2.2.2 干燥失重

【干燥失重】 除另有規定外,照干燥失重測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)測定,于105℃干燥至恒重,含糖顆粒應在80℃減壓干燥,減失重量不得過2.0%。

4.2.2.3 溶化性

溶化性】除另有規定外,可溶顆粒和泡騰顆粒照下述方法檢查,溶化性應符合規定。

可溶顆粒檢查法 取供試品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,可溶顆粒應全部溶化或輕微渾濁,但不得有異物。

泡騰顆粒檢查法 取單劑量包裝的泡騰顆粒3袋,分別置盛有200ml水的燒杯中,水溫為15~25℃,應迅速產生氣體而成泡騰狀,5分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中。

混懸顆粒或已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑,可不進行溶化性檢查。

4.2.2.4 裝量差異

【裝量差異】單劑量包裝的顆粒劑按下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品10袋(瓶),除去包裝,分別精密稱定每袋(瓶)內容物的重量,求出每袋(瓶)內容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡無含量測定的顆粒劑,每袋(瓶)裝量應與標示裝量比較],超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度1倍。

平均裝量或標示裝量

裝量差異限度

1.0g及1.0g以下

±10%

1.0g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑,一般不再進行裝量差異的檢查。

4.2.2.5 裝量

【裝量】多劑量包裝的顆粒劑,照最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。

5 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1888.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

顆粒劑藥品說明書

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開放分類:制劑通則顆粒劑中藥劑型方劑劑型中醫學中藥學
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  • 評論總管
    2018/5/25 10:56:48 | #0
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