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顆粒劑(沖劑)

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1 拼音

kē lì jì (chōng jì )

2 注解

顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥材細粉制成的顆粒狀制劑。凡單劑量顆粒壓制成塊狀的稱塊狀沖劑。分為可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。

顆粒劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定

一、配制顆粒劑時可加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。

二、除另有規定外,藥材應加工成片或段,按具體品種規定的方法提取,濾過,濾液濃縮至規定相對密度的清膏,加定量輔料或藥材細粉,混勻,制成顆粒,干燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。

三、揮發油應均勻噴入干燥顆粒中,密閉至規定時間。

四、顆粒劑應干燥、顆粒均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

五、除另有規定外,顆粒劑宜密封,置干燥處貯藏。

【粒度】

除另有規定外,取單劑量包裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶),稱定重量,置藥篩內過篩。過篩時,將篩保持水平狀態,左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和,不得過8.0%。

水分

(1) 顆粒劑

取供試品,照水分測定法測定。除另有規定外,不得過5.0%。

(2) 塊狀沖劑

取供試品,破碎成直徑約3mm的顆粒,照水分測定法測定。除另有規定外,不得過3.0%。

溶化性】

取供試品(顆粒劑10g;塊狀沖劑1塊,稱定重量),加熱水20倍,攪拌5分鐘,可溶性顆粒劑應全部溶化,允許有輕微混濁;混懸性顆粒劑應能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時應立即產生二氧化碳氣并呈泡騰狀。

硬度

取供試品5塊,從1m高處平墜于厚度2cm松木板上,不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。

【裝量差異】

單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應符合下表規定:

 標示裝量  裝量差異限度
 1.0g或1.0g以下  ±10%
 1.0g以上至1.5g  ±8%
 1.5g以上至6g  ±7%
 6g以上  ±5%

 

檢查

取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)的重量與標示裝量相比較(有含量測定項的顆粒劑與平均裝量相比較),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

非單劑量大規格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。

塊狀沖劑應符合以下規定:

【重量差異】

塊狀沖劑的重量差異限度應符合下表規定:

 標示重量  重量差異限度
 1.5g以上至6g   ±7%
 6g以上  ±5%

 

檢查法

取供試品10塊,分別稱定每塊內容物的重量,每塊的重量與標示重量相比較(有含量測定項的塊狀沖劑與平均重量相比較),超出限度的不得多于2塊,并不得有1塊超出限度一倍。

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  • 評論總管
    2020/10/22 3:47:48 | #0
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本頁最后修訂于 2009年1月13日 星期二 17:49:55 (GMT+08:00)
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