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可待因桔梗片

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1 拼音

kě dài yīn jú gěng piàn

2 英文參考

Codeine Phosphate and Platycodon Tablets

3 可待因桔梗片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

可待因桔梗片

3.1.2 漢語拼音

Kedaiyin Jiegeng Pian

3.1.3 英文名

Codeine Phosphate and Platycodon Tablets

3.2 來源含量

本品每片含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O)應為10.8~13.2mg;含桔梗皂苷應不少于9mg。

3.3 處方

桔梗流浸膏50g、磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O) 12g、輔料量制成1000片

3.4 性狀

本品為淺棕色片或薄膜衣片,除去包衣后顯淺棕色。

3.5 鑒別

取本品的細粉約1g,加水10ml溶解,濾過,濾液做下列(1)、(2)試驗。

(1)取濾液1ml加水至10ml,振搖時產生持續性微細泡沫。

(2)取濾液5滴于2ml冰醋酸中,緩緩加入硫酸0.5ml,界面處呈紅色至紅褐色。

(3)取本品的細粉約0.5g,加水5ml,搖勻,加氨水1ml,用三氯甲烷10ml振搖提取1次,三氯甲烷層加水2ml洗滌1次,水浴蒸干三氯甲烷,殘渣加含亞硒酸2. 5mg的硫酸0.5ml,應立即顯綠色,漸變為藍色。

(4)取本品的細粉約1g,加水10ml使溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取桔梗對照藥材2g,加乙醇10ml,浸漬24小時,濾過,濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(14:3:3)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液色譜圖中在與對照藥材溶液色譜圖相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

3.6 檢查

3.6.1 含量均勻度

3.6.1.1 磷酸可待因

取本品1片,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液。精密量取磷酸可待因含量測定項下的對照品溶液,用水稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因0.03mg的溶液,作為對照品溶液;分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,照磷酸可待因含量測定項下的方法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

3.7.1 磷酸可待因

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(3.5:1)為流動相,檢測波長為220nm,理論板數按磷酸可待因峰計算不低于1000。

3.7.1.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磷酸可待因12mg),置50ml量瓶中,加水2.5ml,超聲使崩解,加甲醇適量,超聲處理10分鐘使磷酸可待因溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取磷酸可待因對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含48μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以1.068,即得。

3.7.2 桔梗皂苷

取本品20片,精密稱定,研細;精密稱取約10片量,置磨口錐形瓶中,精密加水20ml,密塞,超聲處理15分鐘。濾過,取續濾液4.0ml,置分液漏斗中,加氨水1滴,搖勻,用三氯甲烷提取2次,每次15ml,棄去三氯甲烷液,水層用水飽和的正丁醇提取5次,每次15ml,合并正丁醇液,放置20分鐘,經墊有脫脂棉的玻璃漏斗濾至已恒重的磨口錐形瓶中,置水浴90℃減壓蒸干后,在100℃減壓干燥2小時,稱重,計算桔梗皂苷的含量。本品每片含桔梗皂苷應不少于9mg。

3.8 類別

鎮咳祛痰藥

3.9 貯藏

密封,室溫保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

可待因桔梗片藥品說明書

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開放分類:祛痰鎮咳藥
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  • 評論總管
    2020/11/29 13:27:06 | #0
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