熱詞榜

抗血友病因子

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!
這是一個重定向條目,共享了人凝血因子Ⅷ的內容。為方便閱讀,下文中的人凝血因子Ⅷ已經自動替換為抗血友病因子,可點此恢復原貌,或使用備注方式展現

目錄

1 抗血友病因子藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

抗血友病因子

1.1.2 漢語拼音

Ren Ningxueyinzi Ⅷ

1.1.3 英文名

Human Coagulation Factor Ⅷ

1.2 定義、組成及用途

品系由健康人血漿,經分離、提純,并經病毒去除和滅活處理、凍干制成。含適宜穩定劑,不含防腐劑抗生素

1.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。

1.4 2 制造

1.4.1 2.1 原料血漿

1.4.1.1 2.1.1  血漿的采集和質量

應符合“血液制品生產用人血漿”的規定

1.4.1.2 2.1.2  血漿

應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血

1.4.2 2.2 原液

2.2.1  采用經批準的生產工藝由冷沉淀分離制備。

2.2.2  經純化、超濾、除菌過濾即為抗血友病因子原液

1.4.2.1 2.2.3  原液檢定

按3.1項進行。

1.4.3 2.3 半成品

1.4.3.1 2.3.1  配制

按成品規格配制,并加入適宜穩定劑。

1.4.3.2 2.3.2  半成品檢定

按3.2項進行。

1.4.4 2.4 成品

1.4.4.1 2.4.1  分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

1.4.4.2 2.4.2  分裝及凍干

應符合“生物制品分裝和凍干規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。分裝后的制品應立即凍結。凍干過程制品溫度不得超過35℃,真空封口。

1.4.4.3 2.4.3  規格

應為經批準的規格。

1.4.4.4 2.4.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。

1.4.5 2.5 病毒去除和滅活

生產過程中應采用經批準的方法去除和滅活脂包膜和非脂包膜病毒。如用滅活劑(如有機溶劑去污荊)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。

1.5 3 檢定

1.5.1 3.1 原液檢定

1.5.1.1 3.1.1  pH值

應為6.5~7.5(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

1.5.1.2 3.1.2  抗血友病因子效價

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹ N)。

1.5.1.3 3.1.3  蛋白質含量

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法)。

1.5.1.4 3.1.4  抗血友病因子比活性

每1mg蛋白質應不低于1.0IU。

1.5.2 3.2 半成品檢定

1.5.2.1 3.2.1  熱原檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射抗血友病因子10IU,應符合規定。

1.5.2.2 3.2.2  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅶ A),應符合規定。

1.5.3 3.3 成品檢定

真空度、復溶時間、水分測定、裝量差異檢查外,應按標示量加入滅菌注射用水,復溶后進行其余各項檢定。

1.5.3.1 3.3.1  鑒別試驗

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),僅與抗人血清或血漿產生沉淀線,與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉淀線。

1.5.3.2 3.3.2  物理檢查
1.5.3.2.1 3.3.2.1  外觀

應為乳白色疏松體,復溶后應為無色澄明液體,可帶輕微乳光。

1.5.3.2.2 3.3.2.2  真空度

用高頻火花真空測定器測定,瓶內應出現藍紫色輝光。

1.5.3.2.3 3.3.2.3  復溶時間

將供試品平衡至25~37℃,按標示量加入25~37℃滅菌注射用水,輕輕搖動,應于30分鐘內完全溶解

1.5.3.2.4 3.3.2.4  可見異物

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅴ B),除允許有微量細小蛋白顆粒外,其余應符合規定。

1.5.3.2.5 3.3.2.5  裝量差異

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應符合規定。

1.5.3.3 3.3.3  化學檢定
1.5.3.3.1 3.3.3.1  水分

應不高于3.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅶ D)。

1.5.3.3.2 3.3.3.2  pH值

應為6.5~7.5(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

1.5.3.3.3 3.3.3.3  鈉離子含量

應不高于160mmol/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ J)。

1.5.3.3.4 3.3.3.4  枸櫞酸離子含量

如加枸櫞酸鈉作穩定劑,應不高于25mmol/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ H)。

1.5.3.3.5 3.3.3.5  聚乙二醇(PEG)殘留量

如采用PEG分離制備,其殘留量應不高于0.5g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ G)。

1.5.3.4 3.3.4  效價

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹ N),根據每1ml抗血友病因子效價及標示裝量計算每瓶抗血友病因子效價,應為標示量的80%~140%。

1.5.3.5 3.3.5  比活性

根據蛋白質含量(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法)和每1ml抗血友病因子效價,計算比活性,每1mg蛋白質應不低于1.0IU。如加入蛋白質類穩定劑,可免做該項測定。

1.5.3.6 3.3.6  抗A、抗B血凝素

應不高于1: 64(2010年版藥典三部附錄Ⅸ J)。

1.5.3.7 3.3.7  HBsAg

用經批準的試劑盒檢測,應為陰性

1.5.3.8 3.3.8  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

1.5.3.9 3.3.9  異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),豚鼠注射劑量為每只15IU,小鼠注射劑量為每只1.5IU,應符合規定。

1.5.3.10 3.3.10  熱原檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射抗血友病因子10IU,應符合規定。

1.5.3.11 3.3.11  根據病毒滅活方法,應增加相應的檢定項目。

如采用磷酸三丁酯聚山梨酯80滅活病毒,則應檢測磷酸三丁酯和聚山梨酯80殘留量。

1.5.3.11.1 3.3.11.1  磷酸三丁酯殘留量

應不高于10μg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅵ J)。

1.5.3.11.2 3.3.11.2  聚山梨酯80殘留量

應不高于100μg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅵ H)。

1.5.4 3.4 稀釋劑檢定

稀釋劑為滅菌注射用水,應符合本版藥典(二部)的相關規定。

1.6 4 保存、運輸及有效期

于2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,按批準的有效期執行。

1.7 5 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

1.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 抗血友病因子說明書

2.1 藥品名稱

抗血友病因子

2.2 英文名稱

Human Coagulation Factor Ⅷ

2.3 抗血友病因子的別名

海莫萊士抗甲種血友病因子凍干抗血友病因子;人凝血因子Ⅷ;凝血第Ⅷ因子濃縮第八因子AHFAHG;AntihemophilicFactor;Factor Ⅷ;Human Factor Ⅷ;Antihaemophilic Globulin;抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

2.4 分類

血液系統藥物 > 促凝血藥

2.5 劑型

100U,200U,250U,300U,400U,500U,750U,1000U。

2.6 抗血友病因子的藥理作用

C)常低于5%,重型低于2%。靜脈每輸注1U/kg,能升高血漿凝血凝血因子Ⅷ活性2%。抗血友病因子進入體內后不易產生抗凝血因子Ⅷ的抗體

2.7 抗血友病因子的藥代動力學

抗血友病因子靜脈輸入后的半衰期為4~24h,平均約12h,呈二相清除曲線,第一相反血管內外的平衡,第二相反映因子Ⅷ被實際利用的情況。因子Ⅷ不能通過胎盤

2.8 抗血友病因子的適應證

1.血友病甲。抗血友病因子濃縮劑是防治血友病甲(先天性FⅧ缺乏癥)外傷或手術出血的首要治療措施。

2.用于獲得性FⅧ缺乏癥。

3.用于血管性血友病(vWD),輸注抗血友病因子常可糾正止血缺陷,改善出血癥狀

2.9 抗血友病因子的禁忌證

(尚不明確)

2.10 注意事項

1.抗血友病因子禁與其他藥物同用。使用前需配制溶液,在室溫25~30℃時以注射用水100ml溶解抗血友病因子,如發現有大塊不溶物時不可使用。配制好的溶液勿激烈振蕩,室溫下穩定24h,但在溶化后在3h內使用為宜。配制后的溶液不能再置入冰箱。輸液器應帶有濾網裝置,滴注速度需個體化,一般每分鐘為2~4ml,同時監測脈率,最好在1h內輸完。

2.抗血友病因子1U相當于正常新鮮血漿1ml平均所含的凝血因子Ⅷ的量。

3.10%~20%的甲型血友病患者會產生特異性抗FⅧ抗體,此時可應用大劑量或改用純化的FⅧ濃縮制劑進行治療。

2.11 抗血友病因子的不良反應

1.輸注過快可引起頭痛發熱蕁麻疹(可不做特殊處理)。

2.個別患者可發生寒戰、發熱及輕度過敏反應

3.抗血友病因子大量輸注會產生溶血反應(制品中含抗A抗B紅細胞凝集素)或超容量性心衰,每天輸注超過20U/kg時可出現肺水腫

4.注射局部燒灼感或炎癥

5.抗血友病因子有可能成為病毒性肝炎艾滋病傳染源,雖經提純滅活處理也不能保證不被傳染(尤其是肝炎病毒)。

6.抗血友病因子對因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病或缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病無效。

2.12 抗血友病因子的用法用量

1.輕度關節出血:按每次8~10U/kg給藥,每天1~2次,連用1~4天,使體內FⅧ:C濃度達15%~20%。

2.中度關節、肌肉出血:按每次15U/kg給藥,每天2次,使體內FⅧ:C濃度達30%。

3.大出血或嚴重外傷無出血證據:按每次25U/kg給藥,每天2次,使體內FⅧ:C濃度達50%。

4.外科手術或嚴重外傷出血:為使內體內FⅧ:C濃度達80%~100%。按40~50U/kg于術前1h開始輸注,隨后使FⅧ:C濃度維持在30%~60%,為10~14天;或按公式計算:每次所需FⅧ單位=體重(kg)×要求增加的FⅧ:C的濃度(%)×0.5。

5.預防出血:大于50kg體重者每天500U,小于50kg者每天250U,使體內FⅧ:C濃度達5%~10%。

6.FⅧ抗體生成伴出血:首劑每小時5 000~10 000U,繼之以每小時300~1 000U維持,使體內FⅧ:C濃度維持在30~50U/ml。如同時行血漿置換,宜追加抗血友病因子40U/kg,以增強療效。

2.13 抗血友病因子與其它藥物的相互作用

(尚不明確)

2.14 專家點評

是血漿中存在的一種凝血因子,參與內源性凝血酶原激活物的形成,當其缺乏時,可使凝血時間明顯延長,因而患者出現出血。適用于防治血友病甲(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)、獲得性凝血因子Ⅷ缺乏癥和血管性假血友病的補充療法。對血友病乙(缺乏凝血因子Ⅸ)和丙(缺乏凝血因子Ⅵ)無效。

相關文獻

詞條抗血友病因子wangyuan创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2018/9/24 15:06:46 | #0
    歡迎您對抗血友病因子進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 22:12:44 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)