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抗人T細胞豬免疫球蛋白

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目錄

1 拼音

kàng rén Txì bāo zhū miǎn yì qiú dàn bái

2 英文參考

Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin[2010年版藥典]

3 抗人T細胞豬免疫球蛋白藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

抗人T細胞豬免疫球蛋白

3.1.2 漢語拼音

Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai

3.1.3 英文名

Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin

3.2 定義、組成及用途

品系由人T淋巴細胞免疫豬后,取其血漿經去除雜抗體、純化、濃縮后,再經病毒去除和滅活處理并加入適宜穩定劑制成。不含防腐劑抗生素

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 免疫血漿

3.4.1.1 2.1.1  免疫用抗原

免疫用抗原為人胸腺細胞,或符合“血液制品生產用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的HBsAgHCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體以及梅毒血清檢查應為陰性。分離后T淋巴細胞數應不低于總細胞數的90%,紅細胞數應不高于總細胞數的5%。

3.4.1.2 2.1.2  免疫用動物

采用體重50~60kg的健康豬,并應證明其無豬瘟病毒、豬細小病毒、偽狂犬病毒口蹄疫病毒和乙型腦炎病毒感染

3.4.1.3 2.1.3  免疫方法

按批準的免疫程序進行。

3.4.1.4 2.1.4  采血及分離血漿

加強免疫后,E玫瑰花環形成抑制試驗效價達1: 1000時即可采血。分離的血漿置-20℃以下保存保存期應不超過2年。

3.4.2 2.2 原液

2.2.1  混合血漿的E玫瑰花環形成抑制試驗效價應不低于1:1000。淋巴細胞毒試驗效價應不低于1:500。

2.2.2  混合血漿經56℃水浴30分鐘滅能、硫酸鹽析、雜抗體吸收離子交換色譜分離純化或經批準的其他分離法制備。

雜抗體吸收用的人紅細胞、人胎盤組織及人血漿的來源應符合“血液制品生產用人血漿”的相關規定

2.2.3  經純化、超濾、除菌過濾即為抗人T細胞豬免疫球蛋白原液。

3.4.2.1 2.2.4  原液檢定

按3.1項進行。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

加入適量甘氨酸作穩定劑。按成品規格滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質濃度,并適當調整pH值氯化鈉濃度。

3.4.3.2 2.3.2  半成品檢定

按3.2項進行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

3.4.4.2 2.4.2  分裝

應符合“生物制品分裝和凍干規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。

3.4.4.3 2.4.3  規格

每瓶5ml,含蛋白質250mg。

3.4.4.4 2.4.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。

3.4.5 2.5 病毒去除和滅活

生產過程中應采用經批準的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑(如有機溶劑去污劑)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 原液檢定

3.5.1.1 3.1.1  蛋白質含量

可采用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第三法)測定,應不低于35g/L。

3.5.1.2 3.1.2  純度

應不低于蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

3.5.1.3 3.1.3  人紅細胞抗體

應不高于1: 64(2010年版藥典三部附錄Ⅸ Q)。

3.5.1.4 3.1.4  人血小板抗體

應不高于1:4(2010年版藥典三部附錄Ⅸ R)。

3.5.1.5 3.1.5  人血漿蛋白抗體

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),應與人血漿無沉淀線。

3.5.1.6 3.1.6  效價
3.5.1.6.1 3.1.6.1  E玫瑰花環形成抑制試驗
3.5.2 3.1.6.2  淋巴細胞毒試驗

應不低于1: 1000(2010年版藥典三部附錄Ⅹ R)。

以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。

3.5.2.1 3.2 半成品檢定

3.5.2.2 3.2.1  蛋白質含量

應為35~55g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法)。

3.5.2.3 3.2.2  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3 3.2.3  熱原檢查

生理氯化鈉溶液將半成品按1:4稀釋后,依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射3ml,應符合規定。

3.5.3.1 3.3 成品檢定

3.5.3.1.1 3.3.1  鑒別試驗
3.5.3.1.2 3.3.1.1  免疫雙擴散

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),僅與抗豬血清或血漿產生沉淀線,與抗馬、抗牛血清或血漿不產生沉淀線。

3.5.3.2 3.3.1.2  免疫電泳法

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ D),主要沉淀線應為豬IgG

3.5.3.2.1 3.3.2  物理檢查
3.5.3.2.2 3.3.2.1  外觀

應為無色或淡橙黃色澄明液體,可帶乳光。

3.5.3.2.3 3.3.2.2  可見異物

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅴ B),除允許有可搖散的祝淀外,其余應符合規定。

3.5.3.3 3.3.2.3  裝量

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低予標示量。

3.5.3.3.1 3.3.3  化學檢定
3.5.3.3.2 3.3.3.1  pH值

應為6.4~7.4(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

3.5.3.3.3 3.3.3.2  蛋白質總量

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法),根據每1ml蛋白質含量(g/ml)及標示裝量計算每瓶蛋白質總量,應為175~275mg。

3.5.3.3.4 3.3.3.3  純度

應不低于蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

3.5.3.3.5 3.3.3.4  分子大小分布

IgG單體與二聚體含量之和應不低于90.0%,多聚體含量應不高于5.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅵ R)。

3.5.3.3.6 3.3.3.5  硫酸銨殘留量

應不高于0.5g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ C)。

3.5.3.4 3.3.3.6  氯化鈉含量

應為7~9g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ G)。

3.5.3.4.1 3.3.4  效價
3.5.3.4.2 3.3.4.1  E玫瑰花環形成抑制試驗

應不低于1: 4000(2010年版藥典三部附錄Ⅹ Q)。

3.5.3.5 3.3.4.2  淋巴細胞毒試驗

應不低于1: 1000(2010年版藥典三部附錄Ⅹ R)。

3.5.3.6 3.3.5  人紅細胞抗體

應不高于1: 64(2010年版藥典三部附錄Ⅸ Q)。

3.5.3.7 3.3.6  人血小板抗體

應不高于1:4(2010年版藥典三部附錄Ⅸ R)。

3.5.3.8 3.3.7  人血漿蛋白抗體

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),應與人血漿無沉淀線。

3.5.3.9 3.3.8  外源病毒污染檢查

采用動物病毒敏感的細胞(如BHK21),加入供試品,盲傳3代,應為陰性。

3.5.3.10 3.3.9  HBsAg

用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

3.5.3.11 3.3.10  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3.12 3.3.11  異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定。

3.6 3.3.12  熱原檢查

用生理氯化鈉溶液將供試品按1:4稀釋后,依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射3ml,應符合規定。

3.7 4 保存、運輸及有效期

于2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,按批準的有效期執行。

3.8 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:生物制品治療類生物制品血液制品
詞條抗人T細胞豬免疫球蛋白wangyuan创建
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  • 評論總管
    2019/4/20 18:23:03 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月3日 星期六 6:42:01 (GMT+08:00)
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