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抗骨髓炎片

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1 拼音

kàng gǔ suǐ yán piàn

2 抗骨髓炎片藥典標準

2.1 品名

抗骨髓炎片

Kanggusuiyan Pian

2.2 處方

金銀花蒲公英紫花地丁半枝蓮白頭翁白花蛇舌草

2.3 制法

以上六味,取部分金銀花粉碎成細粉,備用。其余蒲公英等五味與剩余金銀花加水煎煮三次,第一次2小時,第二次1.5小時,第三次1小時,合并煎液,濾過,濾液減壓濃縮至稠膏狀,加入上述細粉,混勻,干燥,粉碎,過80目篩,加淀粉適量,以75%乙醇制粒,干燥,加0.5%硬脂酸鎂,混勻,壓制成1000片,包糖衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯棕黑色;味微苦。

2.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:花粉粒類球形,直徑約76μm,外壁有刺狀雕紋,具3個萌發孔(金銀花)。

(2)取本品6片,除去包衣,研細,置具塞錐形瓶中,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣熱水10ml,攪拌使溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取紫花地丁對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl與對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯甲酸(5:3:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

2.7.1 總黃酮

照紫外-可見分光光度法2010年版藥典一部附錄Ⅴ A)測定。

2.7.1.1 對照品溶液的制備

蘆丁對照品適量,精密稱定,置100ml量瓶中,加60%乙醇適量,微熱使溶解,放冷,用60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含無水蘆丁0.1mg)。

2.7.1.2 標準曲線的制備

精密量取對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分別置10ml量瓶中,各加30%乙醇使成5.0ml,分別精密加入5%亞硝酸鈉溶液0.3ml,搖勻,放置6分鐘,再加入10%硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻,放置6分鐘,加1mol/L的氫氧化鈉溶液4ml,分別加30%乙醇稀釋至刻度,搖勻,放置10分鐘,以相應的溶劑空白,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典一部附錄Ⅴ A),在510nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

2.7.1.3 測定法

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約4g,精密稱定,精密加30%乙醇100ml,稱定重量,加熱回流提取60分鐘,放冷,再稱定重量,用30%乙醇補足減失的重量,離心,傾取上清液。精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取供試品溶液2ml,置10ml量瓶中,照標準曲線的制備項下的方法,自“精密加入5%亞硝酸鈉溶液0.3ml”起,依法測定吸光度.同時精密量取供試品溶液2ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為空白溶液。從標準曲線上讀出供試品溶液中無水蘆丁的重量,計算,即得。

本品每片含總黃酮以無水蘆丁(C27H30O16)計,不得少于9mg。

2.7.2 綠原酸

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-0.4%磷酸溶液(9:91)為流動相;檢測波長為327nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低于2000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取綠原酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0.4g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率500w.頻率40kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含金銀花、蒲公英以綠原酸(C16H18O9)計,不得少于1.8mg。

2.8 功能與主治

清熱解毒散瘀消腫。用于熱毒血瘀所致附骨疽,癥見發熱口渴,局部紅腫、疼痛、流膿;骨髓炎見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次8—10片,一日3次;或遵醫囑,兒童酌減。

2.10 注意

孕婦慎服。

2.11 規格

片芯重0.4g

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

3 中藥部頒標準

3.1 拼音名

Kanggusuiyan Pian

3.2 標準編號

WS3-Bb-0035-95

3.3 處方

金銀花      蒲公英      地丁      半枝蓮       白頭翁      白花蛇舌草

3.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯棕黑色;味微苦,有引濕性。

3.5 鑒別

取本品6片,除去糖衣,研碎,加乙醇30ml,于水浴回流1小時,濾過,得濾液約22ml,濾液照下述方法進行試驗。

(1)將濾液點在濾紙上,噴1%三氯化鋁乙醇溶液,干燥后,于紫外光燈下觀察,黃色斑點呈極明顯之黃色或黃綠色熒光。

(2)取濾液1ml,加等量3%碳酸鈉溶液,于水浴上煮沸3分鐘,冷卻后加新配制的重氮化試劑1~2滴,顯紅色。

(3)取濾液1ml,加亞磺酰氯2~3滴,混勻后,蒸干,于殘渣中滴入羥胺乙醇溶液2滴, 再加入氫氧化鉀乙醇溶液2滴,加熱,放冷后,加2mol/L的鹽酸酸化,再滴入1%三氯化鐵溶液1滴,應顯紅至紫色。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。

3.7 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取蘆丁對照品適量(相當于120℃干燥至恒重的蘆丁20mg),置100ml量瓶中,加60%乙醇適量,置水浴上微熱使溶解,放涼,用 60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水蘆丁0.1mg)。  標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分別置 10ml量瓶中,各加30%的乙醇溶液并使成5.0ml,分別精密加入亞硝酸鈉溶液(1→20)0.3 ml,搖勻,放置6分鐘,再加入硝酸鋁溶液(1→10)0.3ml,搖勻,放置6分鐘,加1mol/L 的氫氧化鈉溶液4ml,各以30%的乙醇溶液稀釋至刻度,振搖,放置10分鐘,以第一瓶作空白,照分光光度法(附錄51頁),在510nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標繪,制標準曲線。  測定法 取本品25片,除去糖衣,研碎,精密稱取 4g,置圓底小燒瓶中,加入30% 的乙醇溶液適量,于水浴上加熱回流60分鐘,放冷,傾出,以30%的乙醇溶液稀釋到100 ml,搖勻,以慢速濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,精密加入亞硝酸鈉(1→20)0.3ml,搖勻,放置6分鐘后,加入硝酸鋁溶液(1→10)0.3ml,搖勻, 放置6分鐘,加入1mol/L的氫氧化鈉溶液4ml,搖勻,以30%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻, 放置10分鐘,并作一空白,照分光光度法(附錄51頁),于510nm的波長處測定吸收度。然后從標準曲線讀出蘆丁的重量,計算,即得。  本品每片含總黃酮以無水蘆丁(C27H30O16)計,不得少于9mg。

3.8 功能與主治

清熱解毒,散瘀消腫。主治附骨疽,用于骨髓炎屬熱毒血瘀者。

3.9 用法與用量

口服,一次8~10片,一日3次,或遵醫囑,兒童酌減。

3.10 注意

孕婦慎用。

3.11 規格

每片重0. 4g(相當于原藥材 3g)

3.12 貯藏

密封。

山東省藥品檢驗所 起草

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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
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  • 評論總管
    2019/10/14 7:23:56 | #0
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