抗A抗B血型定型試劑(人血清)

生物製品 診斷類生物製品 體外診斷類生物製品 血型

1 拼音

kàng Akàng Bxuè xíng dìng xíng shì jì (rén xuè qīng )

2 英文參考

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents(Human Sera)[2010年版藥典]

3 抗A抗B血型定型試劑(人血清)藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

抗A抗B血型定型試劑(人血清)

3.1.2 漢語拼音

Kang A Kang B Xuexing Dingxing Shiji(Renxueqing)

3.1.3 英文名

Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents(Human Sera)

3.2 定義、組成及用途

品系用人抗A抗B血型血清,經處理後製成,用於鑑定ABO血型

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

3.4 製造

3.4.1 2.1 專用原材料

3.4.1.1 2.1.1  人血液

2.1.1.1  血液經HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體梅毒血清檢測,應爲陰性丙氨酸氨基轉移酶(ALT)採用速率法檢測,應不高於40單位;採用賴氏法檢測,應不高於25單位。

2.1.1.2  用人A血型紅細胞和B血型紅細胞分別測定抗A抗B血型血清凝集效價,均應不低於1: 128。

3.4.1.2 2.1.2  染色劑

抗A血型試劑可選用亞甲藍等藍色染料抗B血型試劑可選用吖啶黃等黃色染料

3.4.1.3 2.1.3  防腐劑

可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。

3.4.2 2.2 製備程序

3.4.2.1 2.2.1  採血

按2.1.1項檢查合格後,方可採集供血者血液

3.4.2.2 2.2.2  分離

血液凝固後於4℃放置48小時吸收抗體分離血清。如系血漿,則需去除纖維蛋白原並經檢定合格。分離血清經56℃、30分鐘處理後加入疊氮鈉或其他適宜的防腐劑

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配製

取製備好的血清,加入染料,使抗A血型血清呈藍色,抗B血型血清呈黃色,除菌過濾

3.4.3.2 2.3.2  半成品檢定

按3.1項進行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

應符合“生物製品分批規程規定

3.4.4.2 2.4.2  分裝與凍幹

應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定

3.4.4.3 2.4.3  規格

應爲經批准的規格

3.4.4.4 2.4.4  包裝

應符合“生物製品包裝規程規定

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 半成品檢定

3.5.1.1 3.1.1  效價測定

抗A血型試劑、抗B血型試劑及國家參考品,2倍系列稀釋至適宜的稀釋度,分別加入相應的2% A1、A2、A2B、B血型紅細胞懸液,同時設紅細胞懸液對照,置18~25℃反應15分鐘,以每分鐘1000轉離心1分鐘後肉眼觀察結果。紅細胞懸液對照應不產生凝集抗A血型試劑對A1、A2、A2B血型紅細胞凝集效價抗B血型試劑對B血型紅細胞凝集效價均不得低於國家參考品的同步測定結果。

3.5.1.2 3.1.2  無菌檢查

半成品分裝後留樣做無菌檢查,採用直接接種法(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定

3.5.1.3 3.1.3  水分

凍幹組分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅶ D)。

3.5.1.4 3.1.4  穩定性試驗

37℃至少放置7天(有效期爲1年)或14天(有效期爲2年)後,應符合3.1.1~3.1.3項要求。

3.5.2 3.2 成品檢定

3.5.2.1 3.2.1  物理檢查
3.5.2.1.1 3.2.1.1  外觀

抗A血型血清應爲透明或微帶乳光的藍色液體,抗B血型血清應爲透明或微帶乳光的黃色液體,且均不應有搖不散的沉澱或異物。凍乾製品抗A血型血清應爲藍色疏鬆體,抗B血型血清應爲黃色疏鬆體。

3.5.2.1.2 3.2.1.2  溶解時間

凍幹組分加入標示量的稀釋劑後應在5分鐘內完全溶解

3.5.2.2 3.2.2  效價測定

按3.1.1項進行。

3.5.2.3 3.2.3  特異性

抗A血型試劑、抗B血型試劑,分別加入2% A1、A2B、B、O血型紅細胞懸液,同時設紅細胞懸液對照,置18~25℃反應15分鐘,以每分鐘1000轉離心1分鐘後肉眼觀察結果。紅細胞懸液對照應不產生凝集抗A血型試劑應與A1、A2B血型紅細胞產生凝集,與B、O血型紅細胞不產生凝集抗B血型試劑應與B血型紅細胞產生凝集,與A1、O血型紅細胞不產生凝集,且均不應出現溶血和其他不易分辨的現象。

3.5.2.4 3.2.4  冷凝集素和不規則抗體測定

取3例A型(測抗B血型試劑用)、3例B型(測抗A血型試劑用)、10例O型紅細胞,每一例紅細胞分別用生理氯化鈉溶液配製成2%紅細胞懸液、用20%牛血白蛋白生理氯化鈉溶液配製成5%紅細胞懸液。2%紅細胞懸液與相應血型試劑分別於4℃、18~25℃、37℃進行測試;5%紅細胞懸液與相應血型試劑分別於18~25℃、37℃進行測試,2小時後肉眼觀察結果,所有測試結果均不得產生凝集反應溶血現象。

3.5.2.5 3.2.5  親和力

抗A抗B血型血清分別與10%紅細胞懸液於瓷板或玻片上混勻,抗A血型血清與A1、A2、A2B血型紅細胞出現凝集的時間應分別不長於15秒、30秒、45秒;抗B血型血清與B血型紅細胞出現凝集的時間應不長於15秒,且在3分鐘內凝集塊應達到1mm2以上。

3.5.2.6 3.2.6  HBsAg

用經批准的試劑盒檢測,應爲陰性

3.5.2.7 3.2.7  HCV抗體

用經批准的試劑盒檢側,應爲陰性

3.5.2.8 3.2.8  HIV-1和HIV-2抗體

用經批准的試劑盒檢側,應爲陰性

3.5.2.9 3.2.9  穩定性試驗

出廠前進行,37℃至少放置7天(有效期爲1年)或14天(有效期爲2年)後,應符合3.2.1~3.2.8項要求。

3.6 保存有效期

於2~8℃避光保存。自包裝之日起,按批准的有效期執行。

3.7 使用說明

應符合“生物製品包裝規程規定和批准的內容。

3.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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