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卡馬西平片

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1 拼音

kǎ mǎ xī píng piàn

2 英文參考

Carbamazepine Tablets

3 卡馬西平片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

卡馬西平片

3.1.2 漢語拼音

Kamaxiping Pian

3.1.3 英文名

Carbamazepine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含卡馬西平(C15H12N2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量,照卡馬西平項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的細粉適量(約相當于卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照卡馬西平有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉(0.1g規格),轉速為每分鐘150轉(0.2g規格),依法操作,經60分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質稀釋成每1ml中含6~15ug的溶液,照紫外一可見分光光度法2010年版藥典二部附錄ⅣA),在285nm的波長處測定吸光度,按C15H12N2O的吸收系數()為518計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。[1]

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照卡馬西平含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

驚厥藥、鎮痛藥

3.8 貯藏

遮光密封保存

3.9 規格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

卡馬西平片藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/6/19 15:02:05 | #0
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