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聚乙二醇400

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1 拼音

jù yǐ èr chún 400

2 英文參考

Macrogol 400

3 聚乙二醇400藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

聚乙二醇400

3.1.2 漢語拼音

Juyi'erchun 400

3.1.3 英文名

Macrogol 400

3.2 來源含量

本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數

3.3 性狀

本品為無色或幾乎無色的黏稠液體;略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。

3.3.1 相對密度

本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)為1.110~1.140。

3.3.2 黏度

本品的運動黏度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第一法),在40℃時(毛細管內徑為0.8mm)應為37~45mm2/s。

3.3.3 羥值

本品的羥值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)為264~300。

3.4 鑒別

(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產生黃綠色沉淀。

(2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍色。

3.5 檢查

3.5.1 平均分子

取本品約1.2g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,置沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L) 50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應為380~420。

3.5.2 酸度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~7.0。

3.5.3 溶液的澄清度與顏色

取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.5.4 乙二醇與二甘醇

取乙二醇與二甘醇各50mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E),以硅藻土為載體山梨醇為固定相,在柱溫160℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25% (g/g)。

3.5.5 環氧乙烷與二氧六環

取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入超純水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。量取環氧乙烷300μl(相當于0.25g環氧乙烷),置含50ml經過處理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋轉蒸發6小時,除去揮發性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品貯備液。精密稱取1g冷的環氧乙烷對照品貯備液,置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量,精密稱定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品1g,置頂空瓶中,精密加入0.5ml環氧乙烷對照品溶液及0.5ml二氧六環對照品溶液,密封,搖勻,作為對照品溶液。量取0.5ml環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中,加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據具體情況調整)。進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣,調節檢測靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%,乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0,二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣,重復進樣至少3次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%,二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%。按標準加入法計算,環氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環不得過0.001%。

3.5.5.1 環氧乙烷對照品貯備液的標定

取50%氯化鎂的無水乙醇混懸液10ml.精密加入20ml乙醇制鹽酸滴定液(0.1mol/L)混勻,放置過夜。取5g環氧乙烷對照品貯備液,精密稱定,置上述溶液中,放置30分鐘,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液相當于4.404mg的環氧乙烷,計算,即得。

3.5.6 甲醛

取本品1g,精密稱定,加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml,在冰水中冷卻后,加硫酸5ml,搖勻,靜置15分鐘,緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩緩加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醛0.86g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,精密量取1ml,加水定量稀釋至100ml;精密量取1ml,自“加0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起,同法操作,作為對照溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在567nm波長處測定吸光度,并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.003%)。

3.5.7 水分

取本品2.0g,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

3.5.8 熾灼殘渣

不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.5.9 重金屬

取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調節pH值至3.0~4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

3.5.10 砷鹽

取本品0.67g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心滴加濃過氧化氫溶液,俟反應停止,繼續加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0003%)。

3.6 類別

藥用輔料,溶劑和增塑劑等。

3.7 貯藏

密封保存

3.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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  • 評論總管
    2019/10/15 14:35:26 | #0
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