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聚山梨酯80

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1 拼音

jù shān lí zhǐ 80

2 聚山梨酯80藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

聚山梨酯80

2.1.2 漢語拼音

Jushanlizhi 80

2.1.3 英文名

Polysorbate 80

2.2 CAS號

[9005-65-6]

2.3 來源及含量

品系油酸山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

2.4 性狀

本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體;微有特臭,味微苦略澀,有溫熱感。

本品在水、乙醇甲醇乙酸乙酯中易溶,在礦物油中極溶解

2.4.1 相對密度

本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A韋氏比重秤法)為1.06~1.09。

2.4.2 黏度

本品的運動黏度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第一法),在25℃時 (毛細管內徑為3.4~4.2mm)為350~550mm2/s。

2.4.3 酸值

取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)不得過2.2。

2.4.4 皂化值

本品的皂化值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)為45~60。

2.4.5 羥值

本品的羥值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)為65~80。

2.4.6 碘值

本品的碘值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)為18~24。

2.4.7 氧化值

本品的過氧化值(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H)不得過10。

2.5 鑒別

(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。

(2)取本品的溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。

(3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。

(4)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g.加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加三氯甲烷5ml,振搖混合,靜置后,三氯甲烷層顯藍色。

2.6 檢查

2.6.1 酸堿度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~8.0。

2.6.2 顏色

取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml)比較,不得更深。

2.6.3 環氧乙烷與二氧六環

取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加超純水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。量取環氧乙烷300μl(相當于0.25g環氧乙烷),置含50ml經處理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋轉蒸發6小時,除去揮發性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品貯備液。精密量取1g冷的環氧乙烷對照品貯備液,置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量,精密稱定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品1g,置頂空瓶中,精密加入環氧乙烷對照品溶液0.5ml與二氧六環對照品溶液0.5ml,密封,搖勻,作為對照品溶液。量取環氧乙烷對照品溶液0.5ml置頂空瓶中,加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml與二氧六環對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據具體情況調整)。進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃。頂空平衡溫度為70℃,平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣,調節檢測靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%,乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0,二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,重復進樣至少3次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%,二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%。按標準加入法計算,環氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環不得過0.001%。

2.6.3.1 環氧乙烷對照品貯備液的標定

取50%氯化鎂的無水乙醇混懸液10ml,精密加入乙醇制鹽酸滴定液(0.1mol/L)20ml,混勻,放置過夜。取環氧乙烷對照品貯備液5g,精密稱定,置上述溶液中,放置30分鐘,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液相當于4.404mg的環氧乙烷,計算,即得。

2.6.4 凍結試驗

取本品,置玻璃容器內,于5℃±2℃放置24小時,不得凍結。

2.6.5 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過3.0%。

2.6.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N).遺留殘渣不得過0.2%。

2.6.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

2.6.8 砷鹽

取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心滴加濃過氧化氫溶液,俟反應停止,繼續加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

2.7 類別

藥用輔料增溶劑和乳化劑等。

2.8 貯藏

遮光,密封保存

2.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:藥用輔料乳化劑增溶劑
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  • 評論總管
    2019/10/19 14:54:05 | #0
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