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聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ

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1 拼音

jù jiǎ bǐng xī suān ǎn zhǐ Ⅱ

2 聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ

2.1.2 漢語拼音

Jujiabingxisuan'anzhiⅡ

2.1.3 英文名

Methacrylic Acid CopolymerⅡ

2.2 來源含量

本品為甲基丙烯酸甲酯丙烯酸乙酯甲基丙烯酸氯化三甲銨基乙酯以65:30:5的比例共聚而得。

2.3 性狀

本品為類白色半透明或透明的形狀大小不一的固體。

本品在丙酮中略溶,在沸水、異丙醇中幾乎不溶。

2.3.1 折光率

取本品1.25g,加異丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ F),折光率為1.380~1.385。

2.3.2 黏度

取本品6.0g,加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第二法),用旋轉式黏度計0號轉子,每分鐘30轉,在20℃時的動力黏度不得過0.015Pa·s。

2.3.3 堿值

取本品,在110℃干燥恒重(約5小時),精密稱取1g,加二氯甲烷25ml使溶解,加冰醋酸50ml和醋酸試液5ml,搖勻后,加喹哪啶紅指示液3滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顏色由紅色變無色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于5.61mg的KOH。按干燥品計算,應為12.1~18.3(mg/g)。

2.4 鑒別

本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

2.5 檢查

2.5.1 有關物質

取本品適量,精密稱定,用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-磷酸緩沖液[取磷酸氫二鈉Na2HPO4)3.55g和磷酸二氫鉀(KH2PO4)3.40g,加水至1000ml,使溶解,用磷酸調節pH值至2.0](2:8)為流動相;檢測波長為202nm,理論板數按甲基丙烯酸峰計算不低于1000,丙烯酸乙酯峰與甲基丙烯酸甲酯峰的分離度應符合要求。精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,另分別取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積分別計算各單體雜質峰的量,其總量不得過0.3%。

2.5.2 干燥失重

取本品,在110℃干燥6小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

2.5.3 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.3%。

2.5.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。

2.5.5 砷鹽

取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱至完全炭化后,逐滴加濃過氧化氫溶液(如發生大量泡沫,停止加熱并旋轉錐形瓶,防止未反應物在瓶底結塊),直至溶液無色,放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現,放冷,緩緩加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

2.6 類別

藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。

2.7 貯藏

密封,在陰涼處保存

2.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:藥用輔料包衣材料釋放阻滯劑
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  • 評論總管
    2019/12/8 23:48:10 | #0
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