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積雪甙片

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1 拼音

jī xuě dài piàn

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Jixuedai Pian

2.2 標準編號

WS3-B-2596-97

本品為積雪草甙制成的片。

2.3 制法

積雪草總甙 6g,加入糊精淀粉適量,用淀粉漿拌勻,制成顆粒,烘干,加入適量硬脂酸鎂壓制成1000片,即得。

2.4 性狀

本品為乳白色的片;無臭,味苦。

2.5 鑒別

取本品2片,研細,加乙醇2ml,微熱,濾過,濾液作下列試驗:

(1)取濾液0.5ml,蒸干,加醋酐1ml,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液接界處呈紫紅色環。

(2)取濾液1ml,作為供試品溶液。另取積雪草甙及羥基積雪草甙對照品,分別加乙醇制成每1ml含10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl,對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以醋酐-硫酸-無水乙醇 (1:1:10)溶液,在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的兩個藍褐色斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

對照品溶液及標準曲線的制備 按積雪草總甙含量測定項下的方法制備。

測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于積雪草總甙60mg), 加無水乙醇15ml加熱回流30分鐘,冷卻,濾過。殘渣重復提取3次,合并濾液,減壓濃縮至干,加水溶解后,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,為(A)溶液。精密量取(A) 液20ml,加入30%硫酸3ml,置雙層石棉板上文火加熱,煮沸1小時,冷卻,用20%氫氧化鈉液中和,置于50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,為(B)溶液。取濾液(B) 5ml作供試品溶液,溶液(A)2ml作空白,分別置于50ml有塞試管中,按積雪草總甙的標準曲線項下的制備方法,自“精密加入銅試液5ml”起同法操作,取二者滴定ml數的差數自標準曲線上讀取相當于糖的mg數,除以0.5468,得總甙mg數,計算,即得。

本品每片含積雪草總甙應為標示量的80.0~120.0%。

2.8 功能與主治

有促進創傷愈合作用。用于治療外傷,手術創傷燒傷,疤痕疙瘩及硬皮病

2.9 用法與用量

口服,一次2片,一日3次;用于治療疤痕疙瘩及硬皮病,一次2~4 片,一日3次。

2.10 規格

每片含積雪草總甙6mg。

2.11 貯藏

密封

2.12

(1)積雪草總甙的質量標準

本品為傘形科植物積雪草Centella asiatica(L.)Url中提取的總甙。 

性狀

本品為淡黃色至淡棕黃色的粉末;無臭,味苦,稍具有引濕性。

本品在水、乙醇中易溶,在與乙醚氯仿中不溶。

鑒別

(1)取本品約2mg,置試管中,加醋酐1ml,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml, 在兩液接界處呈紫紅色環。

(2)取本品和積雪草甙、羥基積雪草甙對照品,分別加乙醇制成每1ml各含10mg的溶液,作為供試品溶液和對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各 5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以醋酐-硫酸-無水乙醇(1:1:10)溶液,在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的兩個藍褐色斑點。

檢查

干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(附錄 Ⅸ G)。

含量測定

對照品溶液的制備  精密稱取干燥至恒重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖 9.4mg,共置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

標準曲線的制備  精密量取對照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml,分別置于50ml 具塞試管中,各加水至5ml,精密加入銅試液5ml搖勻,置沸水浴中加熱15分鐘,取出,冷卻,加入硫酸液(0.5mol/L)5ml,置冰浴中充分振搖,使氧化亞銅沉淀完全溶解,分別用硫代硫酸鈉液(0.005mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1~2滴,繼續滴定至藍色消失,另取水5ml按同法操作,作為空白,以兩者滴定ml數的差數作為縱坐標,糖的mg 數作為橫坐標,繪制標準曲線。

測定法  取本品0. 1g,精密稱定,加10%稀硫酸液10ml溶解后,置雙層石棉板上直火加熱回流,煮沸1小時,冷卻,用20%氫氧化鈉溶液中和后,移置250ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取濾液5ml置50ml有塞試管中,按標準曲線制備項下自“精密加入銅試液5ml”起同法操作。另取本品0. 1g,置250ml量瓶中,按本法自“加水稀釋至刻度”起同法操作,取兩者滴定ml數的差數,自標準曲線讀取相當于糖的mg數, 除以0.5468,得總甙mg數,計算,即得。  按干燥品計算,含總甙以積雪草甙計,不得少于60.0%。

功能與主治

有促進創傷愈合作用。用于治療外傷,手術創傷,燒傷,疤痕疙瘩及硬皮病。

貯藏

密封。

(2)銅試液 稱取碳酸鈉、酒石酸鉀鈉各 25g,加水500ml溶解。另取硫酸銅7. 5g,加水75ml溶解,在不斷攪拌下加入上述溶液中,再加碳酸氫鈉 20g,攪拌使溶解,然后加入碘化鉀 5g,待溶解后濾過,置1000ml量瓶中,加入碘酸鉀溶液(0.1mol/L)150ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。

上海市藥品檢驗所  起草

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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
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  • 評論總管
    2020/10/27 9:52:11 | #0
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