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己烯雌酚相關藥物

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己烯雌酚藥典標準品名中文名己烯雌酚漢語拼音Jixicifen英文名Diethylstilbestrol結構式分子式與分子量C18H20O2   268.36來源(名稱)、含量(效價)本品為(E)-4,4'-(1,2-二乙基-1,2-亞乙烯基)雙苯酚。按干燥品計算,含C18H20O2應為97.0%~103.0%。性狀本品為無色結晶或白色結晶性粉末;幾乎無臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇、乙醚或脂肪油中溶解,在三氯甲烷中微溶,在水中幾乎不溶;在稀氫氧化鈉溶液中溶解。熔點本品的熔點(2010年版藥典二部附錄ⅥC)為169~172℃。鑒別(1)取本品約10mg,加硫酸1ml溶解后,溶液顯橙黃色(己烷雌酚為淡黃色);加水10ml稀釋后,橙黃色即消失。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》28圖)一致。檢查酸堿度取本品0.10g,加70%乙醇5.0ml溶解后,溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。有關物質取本品,加乙醇-水(1:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用乙醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至己烯雌酚順式體峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,不得多于4個,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.7

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