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酒石酸美托洛爾膠囊

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1 拼音

jiǔ shí suān měi tuō luò ěr jiāo náng

2 英文參考

Metoprolol Tartrate Capsules

3 酒石酸美托洛爾膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸美托洛爾膠囊

3.1.2 漢語拼音

Jiushisuan Meituoluo'er Jiaonang

3.1.3 英文名

Metoprolol Tartrate Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含酒石酸美托洛爾[(C15H25NO32·C4H6O6]應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 鑒別

(1)取本品的內容物適量(約相當于酒石酸美托洛爾0.3g),加水10ml,振搖使酒石酸美托洛爾溶解,濾過,濾液照酒石酸美托洛爾項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品的內容物適量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛爾20μg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在224nm的波長處有最大吸收

3.4 檢查

3.4.1 有關物質

取本品內容物適量(約相當于酒石酸美托洛爾50mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含酒石酸美托洛爾10μg的溶液,作為對照溶液。照酒石酸美托洛爾有關物質(2)項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中,扣除相對保留時間0.2前的色譜峰,如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.1后不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);各雜質峰面積的和(雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.1后計入)不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

3.4.2 含量均勻度

取本品(25mg規格)1粒內容物,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.4.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.5 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸緩沖液(取醋酸銨3.9g,加水810ml溶解,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,搖勻)-乙腈(824:146)為流動相;流速每分鐘2ml,柱溫為30℃;檢測波長為275nm。理論板數按酒石酸美托洛爾峰計算不低于3000。

3.5.2 測定法

取本品20粒(25mg規格),精密稱定,計算平均裝量,取內容物混合均勻或取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于酒石酸美托洛爾60mg),置200ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取酒石酸美托洛爾對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.6 類別

β腎上腺素受體阻滯劑。

3.7 規格

(1)25mg (2)50mg

3.8 貯藏

遮光密封,在干燥保存

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

酒石酸美托洛爾膠囊藥品說明書

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開放分類:β腎上腺素受體阻滯劑
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  • 評論總管
    2019/10/19 10:23:50 | #0
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