酒石酸美託洛爾緩釋片

β腎上腺素受體阻滯劑

1 拼音

jiǔ shí suān měi tuō luò ěr huǎn shì piàn

2 英文參考

Metoprolol Tartrate Sustained-release Tablets

3 酒石酸美託洛爾緩釋片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸美託洛爾緩釋片

3.1.2 漢語拼音

Jiushisuan Meituoluo'er Huanshipian

3.1.3 英文名

Metoprolol Tartrate Sustained-release Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含酒石酸美託洛爾[(C15H25NO32·C4H6O6]應爲標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣後顯白色或類白色。

3.4 鑑別

(1)取本品的細粉適量(約相當於酒石酸美託洛爾0.3g),加水10ml,振搖使酒石酸美託洛爾溶解,濾過,濾液照酒石酸美託洛爾項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

(3)取本品細粉適量,用乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含酒石酸美託洛爾20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在224nm的波長處有最大吸收

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量(約相當於酒石酸美託洛爾50mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘使酒石酸美託洛爾溶解,放冷,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中含酒石酸美託洛爾10μg的溶液,作爲對照溶液。照酒石酸美託洛爾有關物質(2)項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中,扣除相對保留時間0.2前的色譜峯;如有與雜質I保留時間一致的色譜峯,其峯面積乘以校正因子0.1後不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍(0.3%),其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍(0.3%),各雜質峯面積的和(雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子0.1後計入)不得大於對照溶液的主峯面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的色譜峯忽略不計。

3.5.2 含量均勻度

取本品(25mg規格)1片,置乳鉢中研細,並分次用流動相轉移至100ml量瓶中,超聲處理30分鐘使酒石酸美託洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下方法測定含量,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 釋放度

取本品,照釋放度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法),採用溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法)裝置,以水900ml爲釋放介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,在1小時、4小時、8小時時分別取溶液10ml,濾過,並即時補充相同溫度、相同體積的釋放介質,分別取續濾液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在274nm的波長處分別測定吸光度。另取酒石酸美託洛爾對照品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定吸光度,分別計算每片在不同時間的溶出量。本品每片在1小時,4小時與8小時的溶出量應分別相應爲標示量的25%~45%,40%~75%和75%以上,均應符合規定

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以醋酸緩衝液(取醋酸銨3.9g,加水810ml溶解,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,搖勻)-乙腈(824:146)爲流動相;流速爲每分鐘2ml,柱溫爲30℃;檢測波長爲275nm。理論板數按酒石酸美託洛爾峯計算不低於3000。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於酒石酸美託洛爾60mg),置200ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘使酒石酸美託洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取酒石酸美託洛爾對照品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。

3.7 類別

β腎上腺素受體阻滯劑。

3.8 規格

(1)100mg (2)150mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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