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酒石酸美托洛爾

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1 拼音

jiǔ shí suān měi tuō luò ěr

2 英文參考

metoprolol tartrate

3 酒石酸美托洛爾藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸美托洛爾

3.1.2 漢語拼音

Jiushisuan Meituoluo'er

3.1.3 英文名

Metoprolol Tartrate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

(C15H25NO32·C4H6O6    684.82

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-1-異丙氨基-3-[對-(2-甲氧乙基)苯氧基]-2-丙醇L(+)-酒石酸鹽。按干燥品計算,含(C15H25NO32·C4H6O6不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水中極溶解,在乙醇三氯甲烷中易溶,在無水乙醇中略溶,在丙酮中極微溶解,在乙醚中幾乎不溶;在冰醋酸中易溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為120~124℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+6.5°至+10.5°。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.3g,置潔凈的試管中,加水10ml溶解,加硝酸銀試液過量,即生成白色沉淀,滴加氨試液恰使沉淀溶解后,將試管置水浴中加熱,銀即游離并附在管的內壁成銀鏡。

(2)取本品,加乙醇制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在224nm的波長處有最大吸收

(3)取本品適量,加水溶解后,再加氨試液堿化,用二氯甲烷提取,靜置,取適量二氯甲烷液,置水浴上蒸干,置五氧化二磷干燥器中放置過夜,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》685圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.0。

3.7.2 有關物質

(1)取本品,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇分別定量稀釋制成每1ml中含0.1mg和0.25mg的溶液,作為對照溶液(1)和(2)。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,量取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲醇-乙酸乙酯(10:90)為展開劑(層析缸底部放置2個盛有展開劑體積30%的濃氨溶液小燒杯,并預先平衡1小時以上),展開后,在空氣中晾干3小時,再置碘蒸氣缸中放置15小時,取出,立即檢視,除主斑點與原點外,供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液(2)的主斑點比較,不得更深,且深于對照溶液(1)主斑點的雜質斑點不得多于1個。

(2)取本品適量,精密稱定,用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸緩沖液(取醋酸銨3.9g,加水810ml溶解后,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,搖勻)-乙腈(824:146)為流動相;流速為每分鐘2ml;柱溫30℃;檢測波長為280nm。另取酒石酸美托洛爾對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液,置石英杯中,在距離紫外光燈(254nm)下5cm處,放置3小時,作為系統適用性試驗溶液。取系統適用性試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,酒石酸美托洛爾峰的保留時間約為7分鐘,相對保留時間約0.3處為4-[(2RS)-2-羥基-3-[(1-異丙基)氨基]丙氧基]苯甲醛(雜質Ⅰ)峰,酒石酸美托洛爾峰與雜質I峰的分離度應大于10.0。取 對照溶液20,注人液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。理論板數按酒石酸美托洛爾峰計算不低于3000。[1]再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.1后不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);各雜質峰面積的和(雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.1后計入)不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

3.7.3 干燥失重

取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml,微溫溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于34.24mg的(C15H25NO32·C4H6O6.

3.9 類別

β腎上腺素受體阻滯劑。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)酒石酸美托洛爾片  (2)酒石酸美托洛爾注射液  (3)酒石酸美托洛爾膠囊  (4)酒石酸美托洛爾緩釋片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

酒石酸美托洛爾藥品說明書

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開放分類:β腎上腺素受體阻滯劑
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  • 評論總管
    2020/10/23 5:48:04 | #0
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