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酒石酸麥角胺

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1 拼音

jiǔ shí suān mài jiǎo àn

2 英文參考

ergotamine tartrate,gynergen[朗道漢英字典]

3 酒石酸麥角胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸麥角胺

3.1.2 漢語拼音

Jiushisuan Maijiao'an

3.1.3 英文名

Ergotamine Tartrate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

(C33H35N5O52·C4H6O6    1313.43

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為2'-甲基-5'α-(苯甲基)-12'-羥基麥角烷-3',6',18-三酮酒石酸鹽,或以含二分子甲醇結晶形式存在。按干燥品計算,含(C33H35N5O52·C4H6O6應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為無色結晶,或類白色結晶性粉末;無臭。

本品在乙醇中微溶;在酒石酸溶液中易溶。

3.5.1 比旋度

避光操作,測定在1小時內完成。取本品0.30g,加碳酸氫鈉0.5g與水25ml,用無乙醇的三氯甲烷(取三氯甲烷,經水充分洗滌后使用)振搖提取7次(第一次用10ml,以后均用6ml),合并三氯甲烷提取液,濾過,并稀釋成50.0ml,依法測定旋光度2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)。再精密量取上述三氯甲烷提取液25ml,用氮氣流除去三氯甲烷,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當于29.08mg的麥角胺。計算三氯甲烷提取液中麥角胺的含量;本品的比旋度,按麥角胺計算,為-154°至-165°。

3.6 鑒別

(1)取本品約30mg,加酒石酸15mg與水6ml,振搖使溶解,取此溶液0.1ml,加冰醋酸1ml、三氯化鐵試液1滴與磷酸1ml,置80℃水浴中加熱,數分鐘后顯藍紫色。

(2)取本品少量,置載玻片上,加濃過氧化氫溶液1滴,稀醋酸0.1ml與醋酸鉀試液0.2ml,置顯微鏡下觀察,可見無色結晶性沉淀。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》424圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品20mg,加水8ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~6.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品30mg,加酒石酸15mg與水6ml振搖溶解后,溶液應澄清無色,如顯色,與黃色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.3 氯化

取本品25mg,加酒石酸15mg與水25ml,振搖使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液0.50ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

3.7.4 有關物質

臨用新制。取本品,加甲醇-二氯甲烷(1:9)溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,分別加甲醇-二氯甲烷(1:9)溶液稀釋制成每1ml中約含0.025mg、0.05mg、0.1mg和0.2mg的溶液,作為對照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述五種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上(點樣后立即取薄層板置含濃氨溶液20ml的燒杯上方,使點樣處在氨蒸氣中熏20秒鐘,再置冷空氣流下干燥20秒鐘),以無水乙醇-二氯甲烷-二甲基甲酰胺-乙醚(5:10:15:70)為展開劑,展開約17cm,取出,在冷空氣流下干燥約2分鐘,噴以對二甲氨基苯甲醛溶液[取對二甲氨基苯甲醛1g,加鹽酸-乙醇(1:1)100ml使溶解),置60℃放置約5分鐘。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液(1)、(2)、(3)和(4)的主斑點比較,雜質總量不得大于2.0%,且大于1.0%的雜質斑點不得多于1個。

3.7.5 干燥失重

取本品約0.2g,在95℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

取本品約10mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加1%酒石酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置具塞試管中,精密加對二甲氨基苯甲醛試液10ml,暗處放置30分鐘,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在550nm的波長處測定吸光度;另取馬來酸麥角新堿對照品約10mg,精密稱定,同法測定。計算,即得。每1mg馬來酸麥角新堿相當于1.488mg的(C33H35N5O52·C4H6O6

3.9 類別

偏頭痛藥。

3.10 貯藏

遮光密封,在冷處保存

3.11 制劑

麥角胺咖啡因片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:抗偏頭痛藥
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  • 評論總管
    2019/10/15 16:56:42 | #0
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