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舊結核菌素

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1 拼音

jiù jié hé jun1 sù

2 英文參考

old tuberculin (OT)

3 藥典標準

3.1 藥品名稱

舊結核菌素

3.2 拼音名

Jiujiehejunsu

3.3 英文名

OLD TUBERCULIN

3.4 來源(分子式)與標準

品系結核桿菌菌種,在甘油肉水中培養、加熱殺菌后,濾過,取濾液蒸發濃縮 制成,每1ml 中含結核菌素10萬單位。

3.5 性狀

本品為棕色澄清帶有粘性的液體。

3.6 檢查

照《中國生制品規程》中舊結核菌素制造及檢定規程的各項規定進行試 驗,均應符合規定。

3.7 類別

生物制品

3.8 劑量

臨用前,用氯化鈉注射液稀釋至所需的濃度。
  前臂內側皮內注射 一次0.1ml 。72小時后觀察結果,局部浸潤縱橫直 徑的平均值≥5mm 者為陽性

3.9 貯藏

在2 ~8 ℃的暗處保存

4 舊結核菌素制造及檢定規程

[1]本品系用結核菌的液體培養物,經殺菌后除去菌體,加溫濃縮制成的粘性液體,含有結核菌的新陳代謝產物,對已受結核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相體,能引起特異的變態反應。用以檢查是否已受結核菌的感染及觀察免疫反應

4.1 菌種

1.1 由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。

1.2 制造舊結核菌素的菌種為人型結核菌。

1.3 菌種可凍干保存,亦可保存于駱(Lowenstein)氏培養基上,每3~6個月傳代一次。

4.2 制造

2.1 啟開菌種接種于駱氏培養基,置37℃培養2~3周,然后移種在蘇通綜合培養基或其他適宜培養基上,于27℃表面培育2~3周,再在甘油肉湯或蘇通培養基上移種1~2代供大量接種之用。

2.2 接種

用接種環挑取一塊生長良好的菌膜,輕輕移種于5%(ml/ml)甘油肉湯或其他適宜培養基的表面,菌膜應不下沉。

接種后37℃培育8~10周,要避免振動以免菌膜下沉。培育3周左右如培養瓶中菌膜未鋪滿表面,或培養期間有污染者應廢棄。

2.3 殺菌

高壓蒸汽121℃30分鐘,或100℃流動蒸汽加熱1小時。

2.4 殺菌后用無菌絨布或濾紙過濾除去菌體。

2.5 濃縮

濾液置蒸發皿中于75~80℃水浴上加溫蒸發。應在通風柜內進行,并不時攪拌(亦可用其他方法)。濃縮至約為原量的1/10。

2.4 殺菌后用無菌絨布或濾紙過濾除去菌體。

2.5 濃縮

濾液置蒸發皿中于75~80℃水浴上加溫蒸發。應在通風柜內進行,并不時攪拌(亦可用其他方法)。濃縮至約為原量的1/10。

2.5.1 濃縮后取樣少許,進行效價測定(參見2.7.4項)。如效價較標準舊結核菌素為低,應再適當濃縮,如較標準為高,可加入適量滅菌蒸餾水或50%(ml/ml)甘油,再重新抽樣測定效價,直至合格。然后,加入0.25%~0.5%(g/ml)苯酚或其他適宜防腐劑

2.5.2 不同菌株生產的舊結核菌素可混合后進行濃縮,亦可分別濃縮,效價測定合格后混合。

2.5.3 濃縮后的舊結核菌素應放2~8℃最少1個月,使不溶解的物質析出并除去(如用離心沉淀法)。然后除菌處理,并做無菌試驗。

2.6 分批

同日殺菌的舊結核菌素作為1批, 同時有數瓶者,按瓶分為亞批

2.7 半成品檢定

2.7.1 物理檢查

舊結核菌素為深棕色澄明液體,不應含渣粒、沉淀物或其他雜質,并有特殊的氣味

2.7.2 無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

2.7.3 安全試驗

體重300~400g的健康豚鼠2只,每只腹腔注射1.0ml,觀察6周,豚鼠應活存。到期解剖,肉眼觀察應夫任何進行性結核病變。如在觀察期間豚鼠死亡,以加倍量動物進行復試。

2.7.4 效價測定

標準舊結核菌素由中國藥品生物制品檢定所發給。

2.7.4.1 動物試驗

將標準及待檢結核菌素分別稀釋成1:1000、1:500、1:100等3個稀釋度,用體重400~600g已致敏的白色豚鼠最少4只,去毛后于背部脊柱兩側相對部位分別皮內注射上述稀釋度的舊結核菌素各0.1ml(從尾側起先注射稀釋度高者)。于注射后24、48、72小時各觀察結果一次(亦可根據48小時的反應),算出待檢和標準舊結核菌素的反應面積總和之比即為反應總面積比。同樣也可求出標準舊結核菌素的平均反應)。比值1±0.1者為合格。

2.7.4.2 人體反應測定

動物試驗合格后做人體反應測定,選擇對舊結核菌素1個單位反應陽性的敏感成人最少4人,每人于兩前臂內側皮內相對部位分別注射10單位、5單位、2.5單位的標準及待檢舊結核菌素各0.1ml,注射生24、48及72小時觀察結果,并求出其比值(計算方法與2.7.4.1項相同)。不同濃度亦可不在同一人身上注射,但人數要增加,每個稀釋度最少4人。

2.8 分裝

物理檢查、無菌試驗、安全試驗及效價測定合格后即可分裝,分裝后抽樣做成品檢定。

4.3 成品檢定

包括物理檢查、無菌試驗、安全試驗等,試驗方法見2.7項。

4.4 保存與效期

保存于2~8℃暗處。自檢定合格之日起效期為5年。

4.5 稀釋舊結核菌素

5.1 稀釋用的舊結核菌素應為經檢定合格并未過效期者。

5.2 可用含有0.25%~0.5%(g/ml)苯酚或其他適宜防腐劑的生理鹽水或緩沖生理鹽水稀釋,使每ml含50單位。

5.3 稀釋舊結核菌素應進行無菌試驗。防腐劑試驗:用體重18~20g之健康小白鼠2只,每只皮下注射稀釋舊結核菌素0.5ml。用苯酚作防腐劑量,小白鼠會出現戰粟癥狀,但不應超過半小時,觀察7天,不得有局部膿腫或死亡。

5.4 稀釋舊結核菌素效期自檢定合格之日起為42天。保存于2~8℃暗處。

5 舊結核菌素使用說明

本品系用結核菌的液體培養物,經殺菌后除去菌體,加溫濃縮制成的粘性液體,含有結核菌的新陳代謝產物,對已受結核菌感染或曾接受卡介苗免疫的機體,能引起特異的變態反應。用以檢查是否已受結核菌的感染及觀察免疫反應。

本品為深棕色澄明液體,含苯酚防腐劑,不含渣粒、沉淀物或其他雜質。

嬰兒兒童及成人均可使用。

5.1 用法

用生理鹽水稀釋成10單位、100單位、1000單位3種稀釋液。由10單位稀釋液開始注射。如呈陰性,以100單位注射,如仍呈陰性,再以1000單位注射,仍屬陰性,方可判為陰性。

5.2 注射方法

于一側前臂掌側皮內注射0.1ml。注射后72小時檢查。

5.3 判定標準

注射局部有紅腫硬塊,其縱橫直徑平均在5mm以上者,即為陽性反應。

5.4 禁忌

患急性傳染病(如麻疹百日咳流行性感冒肺炎等),急性眼結合膜炎、急性中耳炎、廣泛性皮膚病者暫不宜使用。

5.5 注意事項

1.用于注射舊結核菌素的注射器及針頭,不得作任何其他注射之用。

2.安瓿有裂紋,制品內有異物者不可使用。

5.6 保存

保存于2~8℃暗處。

6 稀釋舊結核菌素使用說明書

本品系用結核菌的液體培養物,經殺菌除去菌體,加溫濃縮制成的粘性液體,含有結核菌的新陳代謝產物,經稀釋含一定量單位而成,為試驗人體對結核病有無感染之用,在接種卡介苗前經本品試驗為陰性者方可接種卡介苗。

本品為無色澄明液體, 含苯酚防腐劑,不含渣粒、沉淀物或其他雜質。

6.1 對象

嬰兒、兒童及成人均可使用。

6.2 用法

本品為每ml含50單位的舊結核菌素稀釋液。接種卡介苗前按規定日期皮內注射0.1ml。忌用碘酒消毒以免引起假反應。3個月以內嬰兒可以不作。為了避免強反應,成人可將本品用生理鹽水稀釋5倍(即每ml內含10單位)后皮內注射0.1ml,如呈陰性,方可用本品試驗。

6.3 反應

注射后48~72小時檢查反應,以局部紅腫或硬塊為準,用尺量其縱橫直徑,凡縱橫走私在5mm以上者好為陽性,以下者為陰性。

6.4 禁忌

受注射者須身體健康發熱者不得注射。

6.5 保存

應保存于2~8℃暗處。

7 參考資料

  1. ^ [1] . "《中國生物制品規程》".

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  • 評論總管
    2019/9/17 10:57:34 | #0
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