目錄
3 解痙靈藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
解痙靈
3.1.2 漢語拼音
Dingxiu Donglangdangjian
3.1.3 英文名
Scopolamine Butylbromide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H30BrNO4 440.38
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品為溴化6β,7β-環氧-3a-羥基-8-丁基-1αH，5αH-托烷（一）-托品酸酯。按干燥品計算，含C21H30BrNO4不得少于99.0%。
3.5 性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為-18°至-20°。
3.6 鑒別
（1）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在252nm、257nm與264nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》21圖）一致。
（3）本品顯托烷生物堿類的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（4）本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.5～6.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液應澄清。
3.7.3 有關物質
取本品，精密稱定，加流動相溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；取氫溴酸東莨菪堿對照品，精密稱定，用流動相制成每1ml中含0.01mg的溶液，作為對照品溶液，取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，用對照品溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.004%磷酸溶液－乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液為流動相，檢測波長為210nm。取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氫溴酸東莨菪堿色譜峰的峰高約為滿量程的20%，理論板數按解痙靈峰計算不低于3000，解痙靈峰與氫溴酸東莨菪堿峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如有與氫溴酸東莨菪堿峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.4%）；各雜質峰（除去溶劑峰附近的溴離子峰）面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍（0.8%）。
3.7.4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加水50ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），采用銀電極，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于44.04mg的C2lH30BrNO4。
3.9 類別
抗膽堿藥。
3.10 貯藏
3.11 制劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 解痙靈說明書
4.1 藥品名稱
解痙靈
4.2 英文名稱
Scopolamine Butylbromide
4.3 解痙靈的別名
丁溴東堿；丁溴東莨菪堿；溴丁東堿；溴丁東莨菪堿；溴化丁基東莨菪堿；Buscapina；Buscopan；Hyoscine Bulthlbromide；Hyoscine Butylbromide
4.4 分類
4.5 劑型
10mg；
2.膠囊：10mg；
3.注射劑：10mg（1ml），20mg（1ml），20mg（2ml）；
4.溶液：5mg（5ml）。
4.6 解痙靈的藥理作用
解痙靈為外周抗膽堿藥，除對平滑肌有解痙作用外，尚有阻斷神經節及神經肌肉接頭的作用，但對中樞的作用較弱。解痙靈對腸道平滑肌的解痙作用較阿托品、山莨菪堿強，能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制其蠕動，而對心臟、瞳孔以及涎腺的影響較小，故很少出現類似阿托品引起的中樞神經興奮、擴瞳、抑制唾液分泌等不良反應。
4.7 解痙靈的藥代動力學
解痙靈口服吸收差，肌注或靜注后吸收迅速。靜注后2～4min、皮下或肌內注射后8～10min、口服后20～30min起效，藥效維持時間約2～6h。有腸肝循環，不易透過血-腦脊液屏障。幾乎全部在肝臟代謝，主要隨糞便排泄，小部分以原形經腎臟排泄。
4.8 解痙靈的適應證
1.用于治療各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動亢進等。也可用于子宮痙攣。
2.用于胃、十二指腸、結腸的纖維內鏡檢查的術前準備，以減少腸道蠕動。
3.用于內鏡逆行胰膽管造影，以抑制術前或術中的腸道蠕動。
4.用于胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描，以減少或抑制腸道蠕動。
4.9 解痙靈的禁忌證
1.嚴重心臟病。
2.器質性幽門狹窄。
4.青光眼。
5.前列腺肥大（甚至尿潴留）。
6.不宜用于因胃張力低下和胃運動障礙（胃輕癱）及胃-食管反流所引起的上腹痛、燒心等癥狀。
4.10 注意事項
2.解痙靈與堿性藥液為配伍禁忌。
3.靜注時速度不宜過快。
4.11 解痙靈的不良反應
解痙靈的不良反應大多與其抗膽堿特性有關，可出現口渴、視力調節障礙、嗜睡、心悸、面部潮紅、惡心、嘔吐、眩暈、頭痛等反應。解痙靈還可降低食管下括約肌（LES）壓力，故可助長胃-食管反流。也有出現過敏反應者。大劑量時，易出現排尿困難，甚至有報道出現精神失常。
4.12 解痙靈的用法用量
1.（1）片劑、膠囊：每次10～20mg，每天3～5次，應整片或整粒吞服。（2）口服溶液劑：每次10mg，每天3～5次。
2.肌內注射：每次20～40mg，或每次用20mg間隔20～30min后再用20mg。急性絞痛發作時給予每次20mg，每天數次。
3.靜脈滴注：將解痙靈溶于5%葡萄糖注射劑或0.9%氯化鈉注射劑中靜脈滴注，每次20～40mg，或每次用20mg間隔20～30min后再用20mg。急性絞痛發作時給予每次20mg，每天數次。
4.13 藥物相互作用
1.注射給藥時，三環類抗抑郁藥、奎尼丁及金剛烷胺可增強解痙靈的抗膽堿作用。
2.解痙靈不能與促動力藥如多潘立立酮、甲氧氯普氯普胺、西沙必利等同用，因可相互拮抗。
4.14 專家點評
解痙靈為外周抗膽堿藥。用于治療各種原因引起的胃腸蠕動亢進或痙攣、膽絞痛、腎絞痛等，其特點是解痙作用較阿托品、山莨菪堿為強、起效快、不良反應小。
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