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甲氧氯普胺片

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1 拼音

jiǎ yǎng lǜ pǔ àn piàn

2 英文參考

Metoclopramide Tablets

3 甲氧氯普胺片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲氧氯普胺片

3.1.2 漢語拼音

Jiayang Lupu'an Pian

3.1.3 英文名

Metoclopramide Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于甲氧氯普胺15mg),加三氯甲烷5ml提取,濾過,濾液蒸干后,殘渣照甲氧氯普胺項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品的細粉適量(約相當于甲氧氯普胺15mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量使甲氧氯普胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液2ml,至50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在308nm的波長處有最大吸收,在290nm的波長處有最小吸收。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置25ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,充分振搖使甲氧氯普胺溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液3ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000) 500ml(5mg規格)或900ml(10mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液濾過,續濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在308nm波長處測定吸光度;另精密稱取甲氧氯普胺對照品適量,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02 mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至4.0)-乙腈(81:19)為流動相;檢測波長為275nm。理論板數按甲氧氯普胺峰計算不低于4000。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲氧氯普胺15mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,充分振搖使甲氧氯普胺溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲氧氯普胺對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

鎮吐藥。

3.8 規格

(1)5mg (2)10mg

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲氧氯普胺片藥品說明書

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開放分類:鎮吐藥
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  • 評論總管
    2020/11/28 18:38:44 | #0
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