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甲硝唑注射液

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1 拼音

jiǎ xiāo zuò zhù shè yè

2 英文參考

Metromdazole Injection

3 甲硝唑注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑注射液

3.1.2 漢語拼音

Jiaxiaozuo Zhusheye

3.1.3 英文名

Metromdazole Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為甲硝唑氯化鈉適量使成等滲的滅菌溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品適量(約相當于甲硝唑0.1g),置分液漏斗中,加氯化鈉9g,振搖,加丙酮20ml,振搖,靜置分層,取上層溶液蒸干,取殘渣測定紅外光吸收圖譜(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》112圖)一致。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.5~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取2-甲基-5-硝基瞇唑對照品約20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。分別精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲硝唑有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有與2-甲基-5-硝基咪唑保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍(0.5%);其他雜質峰面積之和不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍(0.5%)。

3.5.3 氯化物

精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5~8滴,搖勻,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。消耗硝酸銀滴定液(0.1mol/L)應為13.2~14.6ml。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg中含內毒素的量應小于0.35EU。

3.5.5 無菌

取本品,用薄膜過濾法處理后,以生孢梭菌作為陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(20:80)為流動相;檢測波長為320nm。理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.25mg的溶液,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

3.8 規格

(l)10ml:50mg   (2)20ml:100mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲硝唑注射液藥品說明書

相關文獻

開放分類:抗厭氧菌藥抗滴蟲藥
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  • 評論總管
    2020/10/30 19:11:16 | #0
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