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甲硝唑陰道凝膠劑

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1 拼音

jiǎ xiāo zuò yīn dào níng jiāo jì

2 藥品標準

2.1 正式名

甲硝唑陰道凝膠劑

2.2 漢語拼音

Jiaxiaozuo Yindao Ningjiaoji

2.3 標準號

WS-302(X-272)-99

2.4 拉丁文或英文

Metronidazole Vaginal Gel

2.5 主要活性成分

本品含甲硝唑(C6H9N3O3)

2.6 性狀

本品為微黃色的透明凝膠

2.7 鑒別

(1)取本品5g,滴加飽和氯化鈉溶液10ml,使基質沉析,濾過;取濾液2ml,加氫氧化鈉試液2ml,溫熱,溶液顯紫紅色;滴加稀鹽酸使成酸性后即變成黃色,再滴加過量氫氧化鈉試液,溫熱,則變成紅色。

  (2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定,在277nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。

2.8 檢查

酸度 取本品10g,加水50ml,攪勻后,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI H),pH值應為4.0~5.5。

其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I F)。

2.9 含量測定

精密稱取本品適量(約相當于甲硝唑50mg),加入15%氯化鈉溶液4ml,隨滴加隨攪拌,使基質沉析,濾過,分別以少量15%氯化鈉溶液洗滌沉淀3次,濾過;合并濾液,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 山東省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東省醫療器械研究所 提出

北京聯合制藥廠

本標準自1999年9月16日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其它單位不得仿制。

度,搖勻;精密量取上述溶液5ml,置200ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在277nm的波長處測定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系數(E)為377計算,即得。

2.10 作用與用途

抗原蟲及抗厭氧菌藥物,用于治療細菌性陰道病

2.11 用法與用量

2.12 注意

1. 對甲硝唑或硝基咪唑類藥過敏者禁用。

2. 本品僅供陰道內使用,若意外接觸眼睛,應用大量清水沖洗

3. 除非必需,孕婦及哺乳期婦女一般不宜使用本品。

4. 用前請詳閱本品使用說明書。

2.13 劑量

陰道內使用,每日早、晚各一次,每次5g(含甲硝唑37.5mg),5~7天為一療程。或遵醫囑。

2.14 標示量

應為標示量的93.0~107.0%

2.15 類別

2.16 制劑

陰道內使用,每日早、晚各一次,每次5g(含甲硝唑37.5mg),5~7天為一療程。或遵醫囑。

2.17 規格

5g:37.5mg。

2.18 貯藏

密封,置陰涼處保存

2.19 有效期

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  • 評論總管
    2021/1/28 15:58:20 | #0
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