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膠囊劑

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1 拼音

jiāo náng jì

2 英文參考

capsule[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]capsule[21世紀雙語科技詞典]

medicinal capsule[朗道漢英字典]

3 中藥·膠囊劑

膠囊劑(capsule[1])為中藥劑型[2]。是指藥物裝于空心膠囊中制成的制劑的統稱[2][1]

3.1 分類

硬膠囊劑軟膠囊劑微囊劑[2][1]

硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒,充填于空心膠囊中制成的制劑[2]

軟膠囊劑是將一定量的藥材提取物加適宜的輔料混合均勻,密封于球形或橢圓形或其他形狀的軟質囊材中用壓制法或滴制法制成的制劑[2]

微囊劑是利用天然或合成的高分子材料(囊材),將固體或液體藥物包封成直徑為1~5000μm的微小膠囊的制劑[2]

4 西藥·膠囊劑

膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑[3]。空膠囊一般均用明膠為材料制成。近年來也試用甲基纖維素海藻酸鈣、PVA、變性明膠以及其它高分子材料,以改變膠囊的溶解性或達到腸溶效果。膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑。中藥膠囊劑以硬膠囊劑占大多數。如敗醬油膠囊、復方馬碲香膠囊、維泰丸等。

4.1 膠囊劑分類

膠囊劑分為硬膠囊軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊控釋膠囊腸溶膠囊,主要供口服用[3]

4.1.1 硬膠囊(通稱為膠囊)

硬膠囊(通稱為膠囊)系指采用適宜的制劑技術,將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等,充填于空心膠囊中的膠囊劑。

4.1.2 軟膠囊

軟膠囊系指將一定量的液體藥物直接包封,或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體,密封于球形或橢圓形的軟質囊材中的膠囊劑。可用滴制法或壓制法制備。軟質囊材是由膠囊用明膠甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合制成。

4.1.3 緩釋膠囊

緩釋膠囊系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查

4.1.4 控釋膠囊

控釋膠囊系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。控釋膠囊應符合控釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。

4.1.5 腸溶膠囊

腸溶膠囊系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而得,或用經腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填膠囊而制成的膠囊劑。腸溶膠囊不溶于胃液,但能在腸液崩解而釋放活性成分。除另有規定外,照釋放度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D)檢查,應符合規定。

4.2 膠囊劑質量要求

4.2.1 生產與貯藏

膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[3]

一、膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料,均不應造成膠囊殼的變質。

二、硬膠囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。

(1)將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。

(2)將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合后填充,必要時加入適量空白小丸作填充劑。

(3)將藥物粉末直接填充。

(4)將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。

(5)溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中,必要時密封。

三、小劑量藥物,應先用適宜的稀釋劑稀釋,并混合均勻。

四、膠囊劑應整潔,不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象,并應無異臭。

五、膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度微生物限度等應符合要求。必要時,內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。六、除另有規定外,膠囊劑應密封貯存,其存放環境溫度不高于30℃,濕度應適宜,防止受潮、發霉、變質。

4.2.2 質量檢查

除另有規定外,膠囊劑應進行以下相應檢查[3]

【裝量差異】照下述方法檢查,應符合規定。檢查法 除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈,軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗凈,置通風處使溶劑自然揮盡,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

平均裝量

裝量差異限度

0.30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

±7.5%

凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查。

崩解時限】 除另有規定外,照崩解時限檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ A)檢查,均應符合規定。

凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,可不進行崩解時限的檢查。

5 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1457.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版.二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

相關文獻

開放分類:制劑通則膠囊劑中藥劑型方劑劑型中醫學中藥學
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  • 評論總管
    2018/6/25 0:33:07 | #0
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