目錄
2 健脾生血片藥典標準
2.1 品名
健脾生血片
Jianpi Shengxue Pian
2.2 處方
黨參、茯苓、炒白術、甘草、黃芪、山藥、炒雞內金、醋龜甲、山麥冬、醋南五味子、龍骨、煅牡蠣、大棗、硫酸亞鐵
2.3 制法
以上十四味，除硫酸亞鐵外，龍骨、牡蠣、醋龜甲、炒雞內金加水煎煮四次，濾過，合并濾液，靜置，取上清液備用；其余黃芪等九味，加水煎煮三次，濾過，合并濾液，靜置，取上清液與上述上清液合并，濾過，濾液濃縮成清膏，加入硫酸亞鐵、維生素C和淀粉，混勻，噴霧制粒，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。[1]
2.4 性狀
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色至灰褐色；氣微腥，味酸、澀、微苦。
2.5 鑒別
（1）取本品l片，除去包衣，研細，加稀鹽酸1滴與水20ml振搖使溶解，濾過，濾液加1%鄰二氮菲的乙醇溶液數滴，即顯深紅色。
（2）取本品6片，研細，加甲醇50ml，置水浴中加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯化鈉的飽和溶液30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次（20ml、15ml、15ml、15ml），合并正丁醇提取液，用5%碳酸氫鈉溶液洗滌3次，每次20ml，棄去碳酸氫鈉液，再用20ml水洗，棄去水液，取正丁醇液，水浴蒸干，殘渣加水5ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1cm，柱高為12cm），依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脫，收集70%乙醇洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15μl、對照品溶液10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，在10～15℃展開，取出，晾干，噴以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；紫外光下，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品6片，研細，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液用水洗2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白術對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮（19：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色熒光斑點。
（4）取本品3片，研細，加水30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，水溶液用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗5次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g，加水10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液1μl，分別點于同一用1%氫氧化鈉液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15：1：1：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
2.7.1 對照品溶液的制備
精密量取鐵單元素標準溶液適量，用水稀釋為每1ml含鐵100μg的溶液，作為標準溶液。精密量取標準溶液1ml、2ml、3ml、4ml和5ml，分別置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.7.2 供試品溶液的制備
取本品20片，除去薄膜衣，精密稱定，研細，取0.15g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水10ml潤濕后，加稀鹽酸5ml使溶解，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
2.7.3 測定法
分別取上述對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典一部附錄Ⅴ D第一法）在248.3nm的波長處測定，計算，即得。
本品每片中含硫酸亞鐵（FeS04·7H2O）以鐵（Fe）計，應為17～23mg。
2.8 功能與主治
健脾和胃，養血安神。用于脾胃虛弱及心脾兩虛所致的血虛證，癥見面色萎黃或咣白、食少納呆、脘腹脹悶、大便不調、煩躁多汗、倦怠乏力、舌胖色淡、苔薄白、脈細弱；缺鐵性貧血見上述證候者。
2.9 用法與用量
飯后口服。一歲以內一次0.5片；一至三歲一次1片；三至五歲一次1.5片；五至十二歲一次2片；成人一次3片；一日3次，或遵醫囑，四周為一療程。
2.10 注意
忌茶；勿與含鞣酸類藥物合用；用藥期間，部分患兒可出現牙齒顏色變黑，停藥后可逐漸消失。少數患兒服藥后，可見短暫性食欲下降、惡心、嘔吐、輕度腹瀉，多可自行緩解。
2.11 規格
每片重0.6g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 健脾生血片說明書
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
健脾生血片
3.3 藥品漢語拼音
Jianpi Shengxue Pian
3.4 成份
黨參、茯苓、炒白術、甘草、黃芪、山藥、炒雞內金、醋龜甲、山麥冬、醋南五味子、龍骨、煅牡蠣、大棗、硫酸亞鐵
3.5 性狀
健脾生血片為薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色至灰褐色；氣微腥，味酸、澀、微苦。
3.6 健脾生血片的功能主治
健脾和胃，養血安神。用于小兒脾胃虛弱及心脾兩虛型缺鐵性貧血；成人氣血兩虛型缺鐵性貧血。癥見：面色萎黃或無華，食少納呆，腹脹脘悶，大便不調，煩躁多汗，倦怠乏力。
3.7 健脾生血片的用法用量
飯后口服，一歲以內一次1/2片；一至三歲一次1片；三至五歲一次3/2片；五至十二歲一次2片；成人一次3片；一日3次。
3.8 健脾生血片的禁忌
3.9 注意事項
1.忌茶，忌油膩食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.勿與含鞣酸類藥物合用。
4.健脾生血片含硫酸亞鐵。下列情況慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。
5.健脾生血片宜飯后服用。
6.高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
7.按照用法用量服用，孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下服用。
8.服藥2周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應立即停藥并去醫院就診。
10.健脾生血片性狀發生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人監護下使用。
12.請將健脾生血片放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用健脾生血片前請咨詢醫師或藥師。
3.10 健脾生血片的不良反應
1.服藥期間，部分患兒可出現牙齒顏色變黑，停藥后可逐漸消失。
2.可排黑便，因鐵與腸內硫化氫結合生成黑色硫化鐵，從而使大便變黑，患者勿須顧慮。
4.少數患兒服藥后，可見短暫性食欲下降、惡心、嘔吐、輕度腹瀉，多可自行緩解。
3.11 藥物相互作用
1.健脾生血片與磷酸鹽類、四環素類及鞣酸等同服，可妨礙鐵的吸收。
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
3.12 備注
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.
健脾生血片相關藥品說明書其它版本
- 健脾生血顆粒說明書（國家藥品監督管理局2002年公布的第二批國家非處方藥中成藥品種使用說明書）
- 健脾生血顆粒說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
- 健脾生血片說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
- 健脾生血片說明書（國家食品藥品監督管理局2010年修訂的非處方藥說明書范本）
- 健脾生血片說明書（國家藥品監督管理局2003年公布的第三批國家非處方藥藥品目錄（一）品種說明書）
